SystImmune — американский филиал фармацевтической компании Sichuan Biokin Pharmaceutical из Чэнду — получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинических исследований нового препарата SI-B037, экспериментального биспецифического антитела для лечения распространенных солидных опухолей.

Разрешение позволяет SystImmune перейти к первому этапу клинических исследований I/Ib фазы на людях, у которых заболевание прогрессирует или становится резистентным к стандартной терапии.

SystImmune не раскрыла молекулярные мишени SI-B037, описав антитело лишь как средство, воздействующее на иммуносупрессию и другие синергические механизмы. Планируемое исследование фазы I/Ib позволит оценить дозировку и охарактеризовать начальную клиническую активность при распространенных солидных опухолях.

Заявка на проведение клинических исследований (IND) отличается наличием пакета доклинических исследований, который её поддерживает. Компания SystImmune заявила, что это её первая заявка на проведение клинических исследований, в которой вместо традиционных токсикологических исследований на животных используются новые подходы (NAM), включая системы «орган-на-чипе» и модели первичных тканей человека.

Компания заявила, что модели предназначены для более релевантной для человека оценки молекулы, разработанной для активации множественных путей, и что она планирует продолжить сотрудничество с регулирующими органами по вопросам трансляционных конечных точек и моделей безопасности.

SystImmune является американским подразделением Biokin, занимающимся разработкой более широкого портфеля онкологических препаратов, включающего биспецифические и мультиспецифические антитела, а также конъюгаты антител с лекарственными средствами. К числу наиболее перспективных программ относится изалонтамаб бренгитекан, биспецифический ADC EGFR×HER3, разработанный в партнерстве с Bristol Myers Squibb за пределами Китая, что подчеркивает стратегию Biokin по разработке через SystImmune активов для глобальных рынков.

Источник: https://allsci.com/

29.09.2026