Группа компаний «ХимРар» и Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd. объявляют о научном сотрудничестве и запуске в России программы расширенного (раннего) доступа к препарату биреоциклиб (ТМ после регистрации в РФ — Циклинза®), предназначенному для терапии пациентов с гормон-рецептор-положительным (HR+), HER2-отрицательным распространённым раком молочной железы.

Биреоциклиб — пероральный низкомолекулярный препарат, разработанный компанией Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd., который подавляет активность сразу нескольких циклинзависимых киназ: CDK2, CDK4, CDK6 и CDK9 (ингибитор CDK2/4/6/9). Главное отличие биреоциклиба от других представителей класса ингибиторов CDK4/6 — абемациклиба, рибоциклиба и палбоциклиба — заключается в его мультитаргетной активности. Он воздействует не только на CDK4 и CDK6, но также способен преодолевать резистентность опухоли к лечению, связанную с повышением активности CDK2. При блокаде CDK4/6 раковые клетки активируют CDK2, что позволяет им обойти действие стандартной терапии и возобновить пролиферацию – процесс размножения клеток.

Эффективность и безопасность препарата доказана в клинических исследованиях, по результатам которых препарат был зарегистрирован в Китае (NMPA) в мае 2025 года по трём показаниям: 1 линия в комбинации с ингибиторами ароматазы, 2 линия в комбинации с фулвестрантом, и 3 и последующая линии терапии — монотерапия.

Цель программы раннего доступа — обеспечить российских пациентов инновационной терапией ещё до завершения государственной регистрации препарата в России. Такой механизм регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Всего в программе примут участие 80 пациентов, отобранных по трём терапевтическим показаниям:

• 1-я линия + гормонотерапия (ГТ): биреоциклиб в комбинации с ингибитором ароматазы (летрозол или анастрозол) — первая линия терапии HR+/HER2− распространённого или метастатического рака молочной железы, при наличии противопоказаний к зарегистрированной терапии.
• 2-я линия + эндокринная терапия (ЭТ): биреоциклиб в комбинации с фулвестрантом у пациентов с прогрессированием на фоне или после эндокринной терапии, при наличии противопоказаний к зарегистрированной терапии.
• 3-я и последующие линии — монотерапия: биреоциклиб в режиме монотерапии после ≥2 линий эндокринной терапии и/или одной линии химиотерапии при метастатическом поражении, при отсутствии других терапевтических опций.

Решение о необходимости применения незарегистрированного препарата принимает врачебная комиссия (консилиум врачей) конкретной медицинской организации на основании документированного клинического обоснования.

В программу включены ведущие российские федеральные и региональные онкологические центры, которые имеют право на проведение федерального медицинского консилиума и обладают соответствующей базой пациентов.

О ГК «ХимРар»

Группа компаний «ХимРар» — ведущее российское объединение исследовательских, производственных и инвестиционных компаний в области инновационной фармацевтики. ГК «ХимРар» реализует полный цикл разработки лекарственных препаратов: от синтеза молекул, доклинических и клинических исследований и вывода препаратов на рынок.

О Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd. (код на HKEX: 2575) — инновационное биофармацевтическое подразделение Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. (HKEX: 0460), специализирующееся на разработке оригинальных противоопухолевых препаратов. Компания является разработчиком и правообладателем биреоциклиба (Xuanyuening, XZP-3287).

ГК «ХимРар»: es@chemrar.ru | тел.:+7(495)925-30-74

Xuanzhu Biopharmaceutical: ir@sihuanpharm.com | тел.: +852 3628 3911

30.09.2026