FDA одобрило фенебрутиниб для приоритетного рассмотрения при двух формах рассеянного склероза после трех исследований III фазы, что приближает компанию Roche к потенциальному расширению своего портфеля препаратов для лечения рассеянного склероза за пределы Окревуса.

Компания Genentech, входящая в состав Roche Group, получила приоритетное рассмотрение FDA для препарата фенебрутиниб как при рецидивирующем, так и при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе. Фенебрутиниб снизил среднегодовую частоту рецидивов на 51,1% и 58,5% по сравнению с терифлуномидом в двух исследованиях III фазы FENhance.

В III фазе клинических испытаний FENtrepid PPMS фенебрутиниб достиг основной цели исследования, показав не меньшую эффективность по сравнению с препаратом Ocrevus компании Roche в отношении замедления прогрессирования инвалидности.

Фенебрутиниб обеспечил численное снижение риска прогрессирования на 12% по сравнению с Окревусом, однако заявленный 95% доверительный интервал от 0,75 до 1,03 включал значение 1,0.

Одобрение FDA смещает акцент с клинических разработок на решение регулирующих органов, и такое одобрение потенциально позволит компании Roche создать пероральный препарат, подходящий как для лечения рецидивирующего рассеянного склероза, так и для первично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Почему акции RHHBY находятся в центре внимания

Компания Genentech сообщила, что FDA приняло ее заявку на регистрацию нового лекарственного препарата фенебрутиниб в приоритетном порядке для лечения как рецидивирующего, так и первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Заявка подкреплена результатами трех клинических испытаний III фазы, охватывающих обе формы заболевания.

В исследовании FENhance 1 фенебрутиниб снизил годовую частоту рецидивов на 51,1% по сравнению с терифлуномидом за 96 недель, при этом значение p было ниже 0,001. В исследовании FENhance 2 снижение составило 58,5%, при этом значение p было ниже 0,00001. Согласно данным компании Genentech, показатели прогрессирования инвалидности также продемонстрировали устойчивую тенденцию в пользу фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом.

В исследовании FENtrepid при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС) была достигнута основная цель, продемонстрировав не меньшую эффективность по сравнению с Окревусом в снижении прогрессирования инвалидности. Фенебрутиниб показал отношение рисков 0,88 для комбинированного подтвержденного прогрессирования инвалидности за 12 недель, что соответствует численному снижению риска на 12% по сравнению с Окревусом.

Почему это важно для инвесторов

Приоритетное рассмотрение FDA приближает фенебрутиниб к потенциальному коммерческим возможностям наряду с существующим направлением разработки препаратов для лечения рассеянного склероза в компании Roche. Широта охвата представленных данных особенно важна. В случае одобрения для обоих показаний, компания Genentech заявила, что фенебрутиниб станет первым ингибитором BTK и первым высокоэффективным пероральным препаратом, охватывающим как рецидивирующий, так и первично-прогрессирующий рассеянный склероз.

Это может дать компании Roche дополнительный способ выйти на рынок рассеянного склероза, сохранив при этом Окревус, который в настоящее время является единственным одобренным препаратом для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Фенебрутиниб, вместо того чтобы просто контролировать рецидивы, предназначен для преодоления гематоэнцефалического барьера и борьбы как с острым, так и с хроническим воспалением, связанным с прогрессированием заболевания.

В исследовании PPMS повышение уровня ферментов печени наблюдалось чаще при применении фенебрутиниба, чем Окревуса. Компания Genentech также сообщила о дисбалансе в количестве смертельных случаев в трех ключевых исследованиях, хотя и отметила, что смерти произошли в разное время и по разным причинам. Эти выводы, вероятно, останутся важным компонентом оценки соотношения пользы и риска со стороны FDA.

Решение FDA стало главным катализатором для фенебрутиниба. Инвесторы могут следить за любыми дополнительными обновлениями нормативных требований, включая потенциальные требования к маркировке и безопасности, а также за дальнейшим анализом данных о нетрудоспособности, полученных в ходе III фазы клинических испытаний.

В случае одобрения внимание переключится на то, как компания Roche позиционирует пероральный фенебрутиниб наряду с Окревусом и будет ли сочетание снижения частоты рецидивов, данных об инвалидности и перорального применения способствовать его внедрению в популяции пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Источник: https://investorshub.advfn.com/

2.10.2026