Американский регулятор одобрил комбинацию Belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) и Lenvatinib (Lenvima, Eisai Inc.) для лечения взрослых пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой со светлоклеточным компонентом (ccRCC) после применения ингибитора рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1) или лиганда запрограммированной смерти-1 (PD—L1).

Компания Merck & Co. получила одобрение FDA на применение своего перспективного препарата Welireg в качестве терапии второй линии при лечении рака почки. Препарат Welireg, первоначально одобренный в качестве терапии третьей линии, теперь получил разрешение FDA на применение совместно с препаратом Lenvima, разработанным Merck в партнерстве с Eisai.

Аналитики Leerink Partners и William Blair прогнозируют быстрое внедрение препарата Welireg в данном показании на основе данных фазы III клинических испытаний Litespark-011 и отзывов врачей. Появление Welireg в качестве препарата второй линии для лечения рака почки может оказать давление на препарат Cabometyx компании Exelixis, который также используется в сочетании с препаратом Opdivo компании Bristol Myers Squibb в качестве терапии первой линии.

В интервью, данном в мае, Кэти Беккерман, доктор медицины, директор по исследованиям рака мочеполовой системы в Tennessee Oncology, заявила аналитикам William Blair, что считает результаты исследования Litespark-011 переломными для клинической практики.

В исследовании комбинация Welireg-Lenvima снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 26% по сравнению с Cabometyx. Комбинация увеличила медианную выживаемость без прогрессирования заболевания на четыре месяца, до 14,6 месяцев. Хотя окончательный анализ общей выживаемости не показал статистически значимого преимущества, результат оказался в пользу комбинации: медианная продолжительность жизни пациентов составила 33,7 месяца против 28,6 месяца в контрольной группе.

Препараты Welireg и Lenvima также продемонстрировали более высокую частоту ответа опухоли (53%), чем Cabometyx (40%). Также внушает оптимизм почти двукратное увеличение продолжительности ответа — до 23 месяцев против 12 месяцев.

Аналогичным образом, в мартовской записке, опубликованной после представления подробных результатов исследования Litespark-011, аналитики Leerink прогнозировали быстрое внедрение комбинированного препарата во вторую линию терапии «на основе убедительных показателей выживаемости и стойкости эффекта, которые показали незначительное ухудшение токсичности и качества жизни» по сравнению с Cabometyx.

Cabometyx и Lenvima — это ингибиторы тирозин-киназы, воздействующие на несколько мишеней и используемые в качестве терапии второй линии при раке почки. Теперь же Welireg добавляет новый механизм действия, являясь первым в своем классе ингибитором HIF-2α. Препарат был впервые одобрен в декабре 2023 года для пациентов с раком почки, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне лечения ингибитором PD-(L)1 и ингибитором тирозин-киназы VEGF.

Хотя эксперты прогнозируют быстрое внедрение препарата Welireg в качестве терапии второй линии, компания Merck пока не сможет ориентироваться на пациентов, получающих лечение первой линии, после неожиданного провала третьей фазы клинических испытаний Litespark-012 в начале этого года.

Аналитики Leerink и William Blair прогнозируют медленное внедрение Welireg в адъювантную терапию после расширения одобрения FDA в июне. Несмотря на успех в исследовании Litespark-022, в котором Welireg и Keytruda применялись в качестве адъювантной терапии, Беккерманн заявила, что хотела бы увидеть более полные данные по общей выживаемости, особенно учитывая дополнительные токсические эффекты этого режима, по данным William Blair.

Компания Merck сможет компенсировать эти недостатки в будущем. В рамках сотрудничества, подписанного в 2024 году, Merck тестирует препарат Welireg в сочетании с ингибитором тирозинкиназы следующего поколения Zanzalintinib от компании Exelixis. Недавно началось исследование III фазы Litespark-033, посвященное применению этой комбинации при рецидивирующем почечно-клеточном раке во время или после адъювантной терапии PD-(L)1. 

Светлоклеточная почечноклеточная карцинома (ccRCC)

Светлоклеточная почечноклеточная карцинома — наиболее распространенная и агрессивная форма рака почки у взрослых. Эта опухоль составляет примерно 70–85% всех почечно-клеточных карцином. Она возникает в канальцах почки, отвечающих за фильтрацию отходов, и получила свое название благодаря прозрачному, пузырчатому виду опухолевых клеток под микроскопом. Клетки светлоклеточной почечноклеточной карциномы быстро размножаются, образуя одну или несколько опухолей. Обычно поражается только одна почка, но может поражать и обе. Почечно-клеточный рак светлоклеточного типа может возникнуть у любого человека. Однако он поражает мужчин в 2 раза чаще, чем женщин. Кроме того, чаще всего он встречается у людей в возрасте от 50 до 70 лет.

По данным Американского онкологического общества, ежегодно в США более 81 000 человек получают диагноз рака почки. Из них наиболее распространенным типом является почечно-клеточный рак (ПКР).

Источник: https://www.fiercepharma.com/

28.09.2026