Интеллектуальная собственность — фундамент инновационной фармацевтики. Без патентной охраны никто не будет вкладывать миллиарды в разработку новых биологически активных молекул. Однако патенты — это еще и инструмент баланса между интересами разработчика и общества. В России этот баланс оказался под угрозой, и во многом из-за того, что патентное регулирование находится в руках двух структур: национального Роспатента и наднационального Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ). У процесса два регулятора, их подходы не синхронизированы, а требования зачастую противоречат друг другу. Именно эта правовая неразбериха создает зону, где процветают злоупотребления, блокируется конкуренция и страдают пациенты. Ситуацию усугубляет внешнее давление.

Дмитрий Кравченко, ведущий эксперт Комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальные чемпионы» (экосистема иннопрактики) 

Борьба на патентном поле в последнее время серьезно обостри­лась, в том числе на межгосударственном уровне. Европа пере­стала выдавать патенты на российские изобретения, ввела санкции против наших инноваций.

В этих условиях особенно важно, чтобы механизмы патентования изобретений, охраняемых на территории России, работали на Россию, а не против нее. Однако мы наблюдаем обратное.

В практике патентования изобретений сложились две ключевые зоны риска, требующие безотлагательного анализа. Первая касается порядка продления патентов, вторая зона — это Евразийский фармацевтический реестр, придание которому официального правового статуса на террито­рии России сопряжено с административными и правовыми коллизиями.

Цена этого вопроса — не только деньги, в том числе наполнение или опустошение государственного бюджета, но также жизни людей и лекарственный суверенитет нашей страны — ее способность само­стоятельно производить современные лекарства, а не быть вечным рынком сбыта для чужих разработок.

ПРОБЛЕМА 1. Расхождение в требованиях к формуле изобретения при продлении патентов (ЕАПВ vs РФ)

Расхождение в требованиях к формуле изобретения при продлении патентов (ЕАПВ vs РФ) Как российское, так и евразийское законодательство позволяет продлить на срок до пяти лет патент на изобретение, относящееся к лекарственному средству.

При этом мы четко понимаем: «корневые» патенты на действующие вещества нарушать нельзя — это основа инновационного развития. Тем не менее продление сроков действия патентов должно осуществляться строго по национальным правилам Российской Федерации, а не по правилам наднациональных структур, которые не учитывают интересы российских разработчиков.

Однако Евразийское патентное ведомство, в отличие от Роспатента, выдает свидетельство о продлении срока действия патента без указания формулы изобретения, в отношении которого продлевается срок охраны. Вместо этого ЕАПВ просто перечисляет пункты формулы изобретения исходного патента, и зачастую эти пункты охраняют не только изобретения, используемые в лекарственном препарате, но и другие, альтернативные разработки.

Однако формула изобретения — единственное, что определяет объем его правовой охраны. Без нее госзаказчик не понимает, в отношении какого именно изобретения продлен срок действия исключительного права. В лучшем случае он парализован страхом, в худшем — ошибочно блокирует закупки дженериков, не разбираясь, использовано ли в них охраняемое патентом изобретение или нет.

Это не техническая оплошность, а прямое противоречие требованиям ст.1363 Гражданского кодекса РФ.

И наличие этой коллизии не является тайной. Представители ЕАПВ публично признают несоответствие их процедуры продления требованиям российского законодательства. Но вместо устранения пробела они ссылаются на сложность внесения изменений в свои регламенты.

Свидетельство о продлении патента удостоверяет факт продления срока охраны изобретения, и этот документ не может быть неполным. Пока мы миримся с этой практикой, мы соглашаемся на правовую неопределенность на ключевом участке регулирования фармацевтического рынка.

Важно понимать: сохранение этой практики — не просто техническая неточность или недоработка. Зарубежные фармацевтические компании, на долю которых приходится подавляющее большинство евразийских патентов, прямо заинтересованы в том, чтобы объем правовой охраны оставался «размытым». Чем меньше ясности, тем больше возможностей для блокировки вывода на рынок конкурентов. Именно поэтому любые попытки навести порядок в этой сфере наталкиваются на глухое сопротивление.

ПРОБЛЕМА 2. Правовой статус Евразийского фармацевтического реестра

Евразийский фармацевтический реестр начал свою работу 1 марта 2021 года. У этого реестра три системных порока, которые делают его не просто бесполезным, а вредным для России.

Порок первый — отсутствие легитимного статуса. Фармреестр не предусмотрен Евразийской патентной конвенцией. Он создан и функционирует на основании внутреннего решения Административного совета ЕАПО, которое не является международным договором, ратифицированным Российской Федерацией.

Порок второй — внесение сведений в реестр без проверки. Евразийское патентное ведомство включает в фармреестр сведения по заявлению патентообладателя. При этом проводится единственная экспертиза — проверка соответствия международного непатентованного наименования охраняемому патентом фармакологически активному веществу. Никто не проверяет, действительно ли изобретение реализовано в лекарственном препарате с этим МНН. Ответственность за недостоверность таких сведений отсутствует.

Порок третий — включение в фармреестр любых вторичных патентов. В реестр попадают не только патенты на действующее вещество, но и на композиции, способы получения, медицинские применения. Это создает иллюзию «патентной стены», которая на поверку часто не имеет отношения к возможности производства более дешевого аналога.

Арбитражные суды уже неоднократно указывали: сам по себе факт нахождения патента в фармреестре не доказывает его использование в конкретном препарате. То есть реестр есть, а доказательной силы — ноль.

Кому это выгодно? И почему это продвигается?

Вот главный вопрос: кому это выгодно? И ответ очевиден: только исключительно зарубежным компаниям. Как показывают исследования, иностранные компании доминируют в структуре патентов ЕАПВ. Именно они — главные бенефициары и «размытой» формы продления срока действия патента, и фармреестра, что позволяет им неправомерно удерживать монополию на рынке.

Фармреестр — это инструмент для запугивания госзаказчиков и блокировки вывода на рынок российских аналогов. Его легализация напрямую противоречит задачам технологического суверенитета России. И ровно так же работает продление срока действия исключительного права на изобретения без четко установленных границ изобретения, определяемых совокупностью признаков его формулы: неопределенность выгодна тем, кто хочет сохранить монополию, а не тем, кто хочет развивать конкуренцию.

И здесь мы подходим к тревожному факту. Если реестр вреден для России, если он выгоден только иностранным компаниям, то почему так настойчиво продвигается его легализация? В том числе усилиями Минэкономразвития России, что само по себе выглядит странно, ведь это ведомство должно защищать в первую очередь национальные интересы.

Мы видим систематические попытки на государственном уровне продавить решения, выгодные иностранному бизнесу. Отдельные игроки, прикрываясь «интересами инноваций», лоббируют правила, которые блокируют российскую фарму и открывают рынок для зарубежных монополистов.

Придание фармреестру статуса официального источника сведений о патентной защите МНН сделает недееспособной государственную программу «продукт на полку». Регистрация любого дженерика в России будет отложена до истечения срока действия всех сомнительных вторичных патентов. Вместо «скорой помощи» для рынка мы получим еще один барьер.

Сегодня вопрос стоит ребром: либо мы осознаем, что за продвижением фармреестра и сохранением порочной практики продления стоят силы, заинтересованные в зависимости России от импортных лекарств, либо мы продолжаем делать вид, что это «просто технические вопросы». Но технических вопросов, которые подрывают суверенитет страны, не бывает.

Принудительные лицензии — пример работающего баланса Механизм принудительного лицензирования, предусмотренный ст.1362 ГК РФ, — это российский инструмент защиты общественных интересов, основанный на судебных процедурах. За 2022—2026 годы суды рассмотрели более 40 таких дел.

Статья предусматривает два основания.

Первое — недостаточное использование изобретения в течение четырех лет с даты выдачи патента. Конституционный суд РФ в своем Постановлении № 13-П от 12 марта 2026 года разъяснил условия выдачи принудительных лицензий на изобретения, реализованные в лекарственных препаратах. Суд установил, что такая исключительная мера допустима при неиспользовании или недостаточном использовании изобретения по патенту. Такое неиспользование может выражаться в дефиците лекарства, вызванном неучастием производителя оригинального лекарственного препарата в объявленном аукционе.

Второе — наличие патента на зависимое изобретение (п.2 ст.1362 ГК РФ). Однако в этом случае закон использует только оценочные категории — «важное техническое достижение» и «существенные экономические преимущества», устойчивая судебная практика по их толкованию отсутствует. Что считать «важным»? Что значит «существенное»?

Кто мог бы избавить нас от этой правовой неопределенности? Очевидно, что ключевой экспертизой обладают специалисты Роспатента и ЕАПВ. Выходит, сам факт выдачи зависимого патента уже является признанием его «важным техническим достижением». А «существенное экономическое преимущество»? Понятие вполне предметное: при регистрации цены на первый дженерик она всегда становится ниже как минимум на 40%.

Условия выдачи принудительной лицензии определяет суд. Но механизм станет по-настоящему рабочим только тогда, когда будет сформировано единообразное понимание всех критериев, ведущих к его получению.

Полезные для безопасности страны инструменты нужно развивать, а не подменять наднациональными реестрами и внесудебными процедурами.

Что делать? Три шага для защиты суверенитета

Ситуация требует принципиальных решений.

Первое. Завершить реформу продления срока действия патента на изобретение: обязать ЕАПВ включать в свидетельство о продлении полную формулу изобретения. Это прямое требование ст.1363 ГК РФ, и оно должно исполняться.

Второе. Признать, что легализация фармреестра противоречит интересам технологического суверенитета РФ. Только судебное обсуждение каждого отдельного патента и случая в состязательном формате приведет к принятию законного, честного и сбалансированного решения. При этом «вторичные» патенты не должны блокировать коммерческую реализацию после истечения срока действия основного патента, такие дела также должны разбираться в суде.

Третье. Правило «лекарство на рынке»: если в течение четырех лет с даты выдачи патента лекарственный препарат, охраняемый таким патентом, не был зарегистрирован и введен в обращение в РФ, исключительные права по такому патенту не подлежат защите, а патент должен передаваться в общественное достояние.

Страны БРИКС — Китай, Индия, Бразилия — уже адаптировали патентные правила под свои национальные интересы. Они не боятся защищать свой рынок от инструментов, которые работают против них.

Мы имеем полное право и обязаны сделать то же самое. Порочная практика продления патентов без приложения формулы изобретения и легализация Евразийского фармацевтического реестра не имеет отношения к инновациям и направлена исключительно на сохранение зависимости от иностранных производителей.

Источник: https://pharmvestnik.ru/ 

29.09.2026