• Rada Przejrzystości AOTMiT negatywnie oceniła utworzenie programu leczenia otyłości z wykorzystaniem leku Wegovy (semaglutyd)
• Program miał objąć młodych dorosłych z otyłością oraz pacjentów w stanie zagrożenia życia
• Semaglutyd wykazywał większą skuteczność niż placebo w redukcji masy ciała
• Analiza wskazała dodatkowe korzyści zdrowotne, a koszt ich uzyskania pozostawał poniżej progu opłacalności
• Koszt programu dla NFZ miał wzrosnąć z 108,4 mln zł w pierwszym roku do 316,82 mln zł w czwartym
• Rada wskazała na wysokie obciążenie dla płatnika, brak części porównań oraz oparcie dowodów głównie na zastępczych punktach końcowych

Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wypowiedziała się negatywnie w sprawie utworzenia programu lekowego leczenia choroby otyłościowej z wykorzystaniem leku Wegovy (semaglutyd).

O refundację farmakologiczną leczenia otyłości w ramach programu lekowego obejmującego wielospecjalistyczną opiekę koordynowaną postulowali eksperci.

Zaczynając na początek od grup o najwyższym ryzyku zdrowotnym i społecznym. Wśród nich w pierwszej kolejności wskazywano młodych dorosłych oraz pacjentów z otyłością olbrzymią, u których występują powikłania choroby otyłościowej.

Prof. Lucyna Ostrowska, past prezes Polskiego Towarzystwa Leczenia Otyłości, wskazywała przede wszystkim na osoby w wieku 18-26 lat, z BMI co najmniej 35 kg/mkw. i obecnymi już powikłaniami metabolicznymi. 

Zdaniem ekspertki młodzi dorośli to grupa, u której leczenie może przynieść szczególnie duży efekt w perspektywie kolejnych kilkudziesięciu lat. To osoby, które często dopiero wchodzą na rynek pracy, nie mają jeszcze dużych możliwości finansowych, a jednocześnie już rozwijają powikłania otyłości: - O tę grupę 18–26 lat walczymy najmocniej. To są osoby, u których możemy bardzo dużo ugrać.

Drugą grupą, dla której postulowano refundowaną farmakoterapię, są dorośli z bardzo zaawansowaną otyłością, z BMI przekraczającym 40 kg/mkw. oraz zagrażającymi życiu powikłaniami. Tymi powikłaniami mogą być m.in. poważne choroby współistniejące, bardzo wysokie ryzyko anestezjologiczne, niewydolność serca czy ograniczenia diagnostyczne wynikające z masy ciała.

Specjaliści wskazywali, że szczególnie dramatyczny jest problem pacjentów, u których nie można wykonać operacji, na przykład bariatrycznej, bo pacjent jest zbyt chory, żeby można było bezpiecznie ją wykonać, a jednocześnie nie ma dostępu do finansowanej farmakoterapii, która mogłaby zmniejszyć jego masę ciała i ryzyko zabiegu.

Wniosek o utworzenie programu lekowego, który oceniła Rada, zakładał włączenie do programu 2 grup chorych: młodych dorosłych na chorobę otyłościową (grupa A) oraz pacjentów z chorobą otyłościową w stanie zagrożenia życia (grupa B).

Jak zauważyli eksperci AOTMiT, problem otyłości w Polsce jest duży. Wyniki badania Centrum Badania Opinii Społecznej (CBOS) z 2019 roku wskazują, że 59 proc. dorosłych Polaków ma nadmierną masę ciała (co w większym stopniu dotyczy mężczyzn, szczególnie >45. r.ż.) i odsetek ten zwiększył się w ciągu ostatnich 10 lat o 13 procent.

Według tych danych na otyłość obecnie choruje 21 proc. Polaków, a 38 proc. ma nadwagę. Dane Eurostatu wskazują, że w Polsce w 2022 roku nadwaga lub otyłość występowały łącznie u 57,8 proc. osób w wieku ≥16 lat.

Wiadomo też, że otyłość zwiększa ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego oraz niektórych nowotworów. Choroba stanowi również istotny czynnik ryzyka innych poważnych schorzeń, w tym:

• cukrzycy typu 2,
• nadciśnienia tętniczego,
• dyslipidemii,
• obturacyjnego bezdechu sennego,
• choroby zwyrodnieniowej stawów,
• nietrzymania moczu,
• astmy
• stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leczenie choroby otyłościowej opiera się na połączeniu postępowania farmakologicznego i niefarmakologicznego (w tym dieta o obniżonej kaloryczności oraz zwiększona aktywność fizyczna).

Leczenie farmakologiczne zaleca się u pacjentów z BMI ≥30 kg/m2 lub BMI ≥27 kg/m2 i co najmniej jedną chorobą współistniejącą, w przypadku niewystarczającej skuteczności interwencji niefarmakologicznych.

Według analityków Agencji, komparatorem dla ocenianej technologii jest najlepsza opieka wspomagająca rozumiana jako postępowanie niefarmakologiczne obejmujące dietę o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększoną aktywność fizyczną oraz postępowanie farmakologiczne.

Wśród dostępnych opcji terapeutycznych semaglutyd oraz tirzepatyd są wskazywane jako najskuteczniejsze leki przeciwotyłościowe.

Do pozostałych opcji farmakoterapii zaliczano liraglutyd, naltrekson z bupropionem, orlistat oraz fentermina z topiramatem.

Analizę skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono na podstawie 7 randomizowanych badań klinicznych, 6 opracowań wtórnych oraz 6 badań z rzeczywistej praktyki klinicznej.

Z analizy badań wynika, że semaglutyd prowadził do większej redukcji masy ciała w porównaniu z placebo zarówno w badaniach klinicznych, jak też prowadził do utrzymania się efektu redukcji masy ciała obserwowanej w praktyce klinicznej.

Efekt nie ograniczał się do samej masy ciała. W badaniach obserwowano również korzystne zmiany m.in. obwodu talii, ciśnienia tętniczego, glikemii i części parametrów metabolicznych. Z oceny badań wynika również, że większe efekty osiągano po stosowaniu wyższej dawki leku.

Przy analizie badań obserwacyjnych zauważono zależność między stosowaniem leku a niższym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, niewydolności serca, nadciśnienia oraz rozwoju cukrzycy typu 2.

Lek ma też działania niepożądane, przede wszystkim ze strony przewodu pokarmowego. W różnych badaniach częściej niż przy placebo występowały nudności, biegunka, zaparcia i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a część pacjentów przerywała z tego powodu leczenie.

Sprawdzono, czy dodatkowe korzyści zdrowotne po dołączeniu semaglutydu do najlepszej opieki wspomagającej uzasadniają wyższy koszt terapii. Analiza wskazała, że tak - dodanie Wegovy do diety o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej przynosi dodatkowe korzyści zdrowotne w porównaniu z samą dieta i aktywnością, a koszt ich uzyskania pozostaje poniżej ustawowego progu opłacalności. 

Analitycy oszacowali koszt wydatków NFZ na program dla młodych dorosłych na 4 kolejne lata: 12,37 mln zł, 20,84 mln zł, 28,64 mln zł i 36,14 mln zł. Dla pacjentów z chorobą otyłościową w stanie zagrożenia życia te wydatki wyniosłyby w kolejnych latach: 96,04 mln zł, 161,78 mln zł, 222,53 mln zł oraz 280,67 mln zł.

W sumie NFZ musiałby sfinansować program, który w pierwszym roku kosztowałby 108,40 mln zł. W kolejnych latach wydatki oszacowano na 182,62 mln zł, 251,17 mln zł oraz 316,82 mln zł.

Członkowie Rady uznali te szacunki za bardzo duże obciążenie dla płatnika publicznego.

Wydając negatywną opinię wskazywali też na brak badań porównawczych z innymi komparatorami farmakologicznymi oraz fakt, że wyniki badań naukowych były oparte przede wszystkim o zastępcze punkty końcowe.

Rada zwróciła uwagę, że dowody skuteczności opierały się głównie na pośrednich wskaźnikach, takich jak redukcja masy ciała czy poprawa parametrów metabolicznych, a nie przede wszystkim na twardych punktach klinicznych, np. zmniejszeniu liczby zgonów czy hospitalizacji.

„Proponowana farmakoterapia nie stanowi kompleksowego rozwiązania profilaktyki powikłań odległych choroby otyłościowej” – napisano w opinii.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.