Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 21/2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha llevado a cabo una nueva actividad de formación en el marco del acuerdo suscrito con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para apoyar el fortalecimiento regulatorio de países de África subsahariana que se incorporarán a la Agencia Africana de Medicamentos (AMA). Tras una primera visita en el mes de abril para proporcionar asistencia técnica sobre inspecciones y fabricación de medicamentos estériles, una segunda delegación de expertos de la AEMPS se desplazó a Ghana durante una semana en julio para llevar a cabo una acción formativa sobre evaluación de medicamentos biológicos en la agencia reguladora del país (Food and Drugs Authority, FDA).

La jefa de la División de Medicamentos Biológicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, Sol Ruiz, y los expertos colaboradores de la AEMPS Concepción Prieto y Agustín Portela, impartieron un programa de seminarios que cubrió, entre otros aspectos, la regulación de medicamentos en la Unión Europea y las instituciones europeas implicadas en su evaluación y autorización; los procedimientos existentes para apoyar el desarrollo clínico y la evaluación acelerada de medicamentos prometedores; y la evaluación de medicamentos biológicos y biotecnológicos, incluyendo medicamentos biosimilares y vacunas. El objetivo de estas sesiones, incluidas en el enfoque de cooperación Team Europe, fue proporcionar a los evaluadores ghaneses una comprensión detallada del marco regulatorio europeo y de las metodologías de evaluación de calidad y clínica aplicables a estos productos, como base para el desarrollo de sus propias capacidades regulatorias nacionales.

Con esta formación, se espera que los participantes adquieran las competencias necesarias para interpretar y evaluar la documentación de calidad y los datos clínicos de medicamentos biológicos, biosimilares y vacunas conforme a la legislación y las guías europeas e internacionales, contribuyendo así a decisiones regulatorias más sólidas sobre este tipo de productos en sus respectivos países.

Esta actividad se inscribe en el compromiso de la AEMPS con la cooperación internacional en el ámbito de la regulación de medicamentos, recogido en el artículo 7 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre. La colaboración con la FDA permite a la AEMPS actuar como embajadora del modelo regulatorio europeo, reforzando al mismo tiempo su posición internacional y sus redes de contacto con organismos reguladores africanos, en línea con las líneas de actuación de la política exterior de la UE en el ámbito de la salud global.