Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 11/2026

Para facilitar una información completa a los solicitantes de un registro simplificado especial de un medicamento veterinario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado una guía en la que se especifican los requisitos para el registro y se facilita el formulario de solicitud y el contenido específico para cada uno de los expedientes. La solicitud se realiza a través de la aplicación RAEVET y la documentación deberá seguir la estructura normalizada VNeeS (Veterinary Non-eCTD electronic Submission).

El registro simplificado especial de medicamentos veterinarios (RSE) es un procedimiento exclusivamente nacional que se aplica únicamente a los siguientes tipos de medicamentos veterinarios:

• Medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan las condiciones del artículo 86.1 del Reglamento (UE) 2019/6
  
• Medicamentos veterinarios destinados a determinadas especies de animales que se posean exclusivamente como animales de compañía, sobre la base del artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6
  
• Medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales
  
• Alérgenos veterinarios indicados en la Orden Ministerial SND/778/2023, subdivididos en tres categorías:
  
  • Medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia
    
  • Medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo
    
  • Graneles de alérgenos

Todas estas solicitudes no se consideran autorizaciones de comercialización ordinarias y no se pueden aplicar los procedimientos centralizados, descentralizado, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior. 

La Guía para los solicitantes de medicamentos veterinarios sometidos a registro simplificado especial (RSE) incluye el siguiente contenido:

• Información sobre la solicitud y los requisitos generales exigibles
• Descripción del procedimiento de registro simplificado especial, modificaciones del registro y mantenimiento en el mercado
• Anexos:
  • Anexo I: Formulario de solicitud
  • Anexos II-VI: documentación relativa a las solicitudes de RSE, específicos para cada uno de los tipos de medicamento
  • Anexo II: Homeopáticos sin indicaciones terapéuticas
  • Anexo III: Medicamentos veterinarios según el artículo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6
  • Anexo IV: Medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales
  • Anexo V: Alérgenos veterinarios para inmunoterapia y finalidad diagnóstica in vivo (Orden SND/778/2023, de 10 de julio)
  • Anexo VI: Graneles de alérgenos veterinarios (Orden SND/778/2023, de 10 de julio)

El RSE tiene como bases legales el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre; la Orden SND/778/2023, de 10 de julio, que regula determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos, así como las Resoluciones de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 26 de marzo de 2026, aplicable a los medicamentos veterinarios no biológicos registrados sobre la base del artículo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6, y la de 7 de mayo de 2026, aplicable a los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales.

Para más información, deberán dirigir sus consultas al buzón gestionvet@aemps.es con el asunto “RSE + nombre del medicamento o del titular”.