Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 24/2026

La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), de la que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publica una declaración conjunta en la que insta a los desarrolladores, fabricantes, organismos reguladores y laboratorios nacionales de control de medicamentos a acelerar el desarrollo y la implantación de alternativas a la experimentación animal para los medicamentos de uso humano, siempre que sea científicamente posible.

El objetivo a largo plazo de esta declaración es reemplazar el uso de animales en experimentación en todas las fases del ciclo de vida del medicamento. Para alcanzar este objetivo se necesitarán evidencias científicas sólidas, la aceptación por parte de las autoridades reguladoras de métodos validados que no impliquen el uso de animales y una colaboración internacional sólida.

En lo referente a el desarrollo de nuevos medicamentos la declaración insta a las empresas desarrolladoras a emplear métodos que no impliquen el uso de animales y que sean aceptables en el contexto normativo, manteniendo la calidad científica; a las autoridades reguladoras internacionales de medicamentos a que apoyen y faciliten estos esfuerzos en la medida de lo posible.

Además, reconoce que la mayor reducción del uso de animales para cumplir los requisitos normativos se lograría mediante la adopción de métodos sin animales para los ensayos de liberación de lotes, y por ello la ICMRA insta a las autoridades reguladoras internacionales a fomentar el desarrollo y la adopción de ensayos sin animales para la liberación de lotes, aprobar ensayos in vivo de liberación de lotes únicamente cuando esté científicamente justificado que no existe una metodología sin animales equivalente o superior y revisar y modificar los requisitos existentes en materia de ensayos in vivo para la liberación de lotes.

Esta declaración muestra el compromiso internacional con la promoción de los principios de las 3 R (reemplazo, reducción y refinamiento de la experimentación in vivo) y el apoyo a la armonización global de los enfoques reguladores que puedan contribuir a impulsar un progreso significativo en la reducción del uso de animales, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.