La AEMPS informa de un fallo en determinados respiradores Newport HT70 Plus y piezas de recambio PCBA

Дата публикации: 04-09-2026 10:11:21

Generar PDF Fecha de publicación: 04 de septiembre de 2026 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 39/2026 Los respiradores Newport HT70 Plus podrían apagarse durante su uso o la alarma de apagado podría no activarse correctamente La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras, profesionales sanitarios y distribuidores y […]

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Sello nota de seguridad

Fecha de publicación: 04 de septiembre de 2026

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 39/2026

Los respiradores Newport HT70 Plus podrían apagarse durante su uso o la alarma de apagado podría no activarse correctamente
La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras, profesionales sanitarios y distribuidores y proveedores de servicio de terapia respiratoria domiciliaria

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de Medtronic Ibérica S.A., España, de una acción de recuperación que afecta a determinados respiradores Newport HT70 Plus, modelo HT70PM-SY-EU, y a piezas de recambio PCBA asociadas, fabricadas por Covidien IIc, Estados Unidos. Esta medida se debe a la posible presencia de fallos en dos condensadores ubicados en una de las placas de circuito impreso (PCBA) de los respiradores.

Dichos fallos podrían provocar que el respirador se apague durante su uso o que la alarma de alerta de apagado no funcione correctamente y no se active de manera eficaz durante el apagado. Esta situación podría tener consecuencias graves para pacientes sometidos a ventilación mecánica, como insuficiencia respiratoria, hipoventilación, bajos niveles de oxígeno, aumento de los niveles de dióxido de carbono, hipoxia, retraso en el tratamiento, lesiones cerebrales o incluso la muerte.

El respirador Newport HT70 Plus proporciona asistencia ventilatoria mecánica de presión positiva continua o intermitente para el cuidado de personas que requieren ventilación mecánica a través de interfaces invasivas o no invasivas.

Según indica la empresa en una nota de aviso, los respiradores y piezas de recambio afectados no serán objeto de corrección, reparación o mantenimiento. Por ello, se recomienda retirar del servicio los equipos afectados que se encuentren en uso clínico y sustituirlos por un medio de ventilación alternativo. Una vez realizada la sustitución, los respiradores y las piezas de recambio afectados deben ponerse en cuarentena y seguir los procedimientos establecidos para su retirada y eliminación.

Respirador Newport HT70 Plus

Situación actual en España

El respirador Newport HT70 Plus ha sido distribuido en España por Medtronic Ibérica, S.A.

Medtronic ha revisado sus registros de envío, venta y reparación para identificar a los destinatarios que pudieran haber recibido los productos afectados y está notificando directamente a aquellos que ha podido identificar.

Debido a la antigüedad de los dispositivos y a las limitaciones de los registros históricos de distribución, la empresa no ha podido confirmar el destinatario final de determinados productos afectados. Por este motivo, está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y personas cuidadoras y otra dirigida a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Productos afectados

Los productos afectados corresponden al respirador Newport HT70 Plus, modelo HT70PM-SY-EU, y a determinadas piezas de recambio PCBA: HT70P CONTROL BOARD ROHS X1, referencia GR105795; HT70 + CNTRL BOARD, ROHS, referencia GR-PCB3252A; y HT70 CNTRL BOARDS.

Respirador	Número de modelo/ Referencia		Números de serie
Respirador Newport HT70 Plus	HT70PM-SY-EU	10884521542228	N16HT720419447 \| N16HT720419524 \| N17HT720920788 \| N18HT720121470 \| N16HT720419474 \| N16HT720419527 \| N17HT720920793 \| N18HT720121568 \| N16HT720419475 \| N16HT720419528 \| N17HT720920794 \| N18HT720121570 \| N16HT720419476 \| N16HT720419529 \| N17HT720920807 \| N18HT720121572 \| N15HT720818471 \| N16HT720419477 \| N16HT721019713 \| N17HT720920808 \| N18HT720121573 \| N15HT721018641 \| N16HT720419484 \| N17HT720720439 \| N17HT720920811 \| N18HT720121578 \| N15HT721118779 \| N16HT720419486 \| N17HT720720490 \| N17HT720920846 \| N18HT720221772 \| N16HT720419487 \| N17HT720720492 \| HT7P170845 \| N15HT721218942 \| N16HT720419488 \| N17HT720720493 \| N17HT720920852 \| N15HT721016859 \| N16HT720219105 \| N16HT720419492 \| N17HT720720495 \| N17HT720920864 \| N15HT721118768 \| N16HT720219120 \| N16HT720419496 \| N17HT720720511 \| N17HT720920865 \| N17HT720920701 \| N16HT720319193 \| N16HT720419499 \| N17HT720720513 \| N17HT720920875 \| N18HT701118056 \| N16HT720319208 \| N16HT720419503 \| N17HT720920763 \| N17HT721020953 \| N16HT720319269 \| N16HT720419504 \| N17HT720920768 \| N17HT721020955 \| N18HT721021608 \| N16HT720319271 \| N16HT720419508 \| N17HT720920770 \| N17HT721021037 \| N16HT720319285 \| N16HT720419522 \| N17HT720920775 \| N17HT721021038
HT70P CONTROL BOARD ROHS X1	GR105795	GR105795	1750DA473 \| 1525DA373 \| 1526DA158 \| 1546DA133 \| 1701DA064 \| 1850DA057 \| 1525DA375 \| 1526DA172 \| 1546DA153 \| 1701DA072 \| 1502DA065 \| 1525DA379 \| 1526DA191 \| 1549DA070 \| 1701DA094 \| 1511DA019 \| 1525DA382 \| 1526DA202 \| 1549DA078 \| 1701DA100 \| 1523DA196 \| 1525DA391 \| 1526DA203 \| 1549DA238 \| 1701DA102 \| 1523DA197 \| 1525DA397 \| 1526DA227 \| 1549DA262 \| 1701DA110 \| 1523DA229 \| 1525DA399 \| 1526DA228 \| 1549DA327 \| 1706DA009 \| 1525DA038 \| 1525DA413 \| 1529DA081 \| 1605DA012 \| 1706DA024 \| 1525DA139 \| 1525DA415 \| 1530DA023 \| 1605DA021 \| 1706DA028 \| 1525DA212 \| 1525DA426 \| 1530DA025 \| 1605DA037 \| 1706DA038 \| 1525DA251 \| 1525DA428 \| 1530DA028 \| 1605DA066 \| 1706DA039 \| 1525DA253 \| 1525DA430 \| 1530DA035 \| 1605DA092 \| 1706DA042 \| 1525DA254 \| 1525DA433 \| 1530DA037 \| 1605DA107 \| 1706DA068 \| 1525DA258 \| 1525DA435 \| 1530DA044 \| 1605DA113 \| 1706DA072 \| 1525DA259 \| 1525DA440 \| 1530DA048 \| 1605DA152 \| 1706DA107 \| 1525DA262 \| 1525DA446 \| 1530DA051 \| 1626DA050 \| 1706DA116 \| 1525DA271 \| 1525DA453 \| 1530DA054 \| 1626DA064 \| 1706DA155 \| 1525DA275 \| 1525DA454 \| 1530DA064 \| 1626DA078 \| 1706DA157 \| 1525DA285 \| 1525DA455 \| 1530DA083 \| 1626DA114 \| 1706DA162 \| 1525DA287 \| 1525DA459 \| 1530DA088 \| 1626DA116 \| 1706DA175 \| 1525DA289 \| 1525DA464 \| 1530DA106 \| 1626DA125 \| 1804DA024 \| 1525DA291 \| 1526DA011 \| 1530DA116 \| 1647DA022 \| 1804DA159 \| 1525DA300 \| 1526DA012 \| 1530DA126 \| 1647DA059 \| 1741DA018 \| 1525DA302 \| 1526DA021 \| 1530DA129 \| 1647DA078 \| 1741DA029 \| 1525DA303 \| 1526DA022 \| 1530DA134 \| 1647DA092 \| 1741DA030 \| 1525DA311 \| 1526DA023 \| 1530DA160 \| 1701DA008 \| 1741DA036 \| 1525DA327 \| 1526DA028 \| 1530DA162 \| 1701DA009 \| 1750DA387 \| 1525DA329 \| 1526DA029 \| 1545DA063 \| 1701DA010 \| 1750DA391 \| 1525DA337 \| 1526DA030 \| 1545DA118 \| 1701DA020 \| 1750DA595 \| 1525DA340 \| 1526DA033 \| 1545DA213 \| 1701DA023 \| 1751DA035 \| 1525DA341 \| 1526DA034 \| 1546DA016 \| 1701DA031 \| 1751DA167 \| 1525DA343 \| 1526DA046 \| 1546DA027 \| 1701DA039 \| 1804DA014 \| 1525DA344 \| 1526DA050 \| 1546DA031 \| 1701DA045 \| 1806DA055 \| 1525DA348 \| 1526DA051 \| 1546DA035 \| 1701DA053 \| 1806DA168 \| 1525DA352 \| 1526DA076 \| 1546DA045 \| 1701DA054 \| 1850DA006 \| 1525DA356 \| 1526DA091 \| 1546DA052 \| 1701DA056 \| 1525DA357 \| 1526DA093 \| 1546DA066 \| 1701DA057 \| 1525DA360 \| 1526DA108 \| 1546DA072 \| 1701DA061 \| 1525DA365 \| 1526DA110 \| 1546DA126 \| 1701DA063
HT70 + CNTRL BOARD, ROHS	GR-PCB3252A	GR-PCB3252A	1751DA043 \| 1751DA096
HT70 CNTRL BOARDS	Desconocido	Desconocido	1502DA067 \| 1529DA138 \| 1540DA067 \| 1608DA016 \| 1736DA147 \| 1502DA068 \| 1529DA141 \| 1540DA074 \| 1608DA017 \| 1736DA216 \| 1507DA003 \| 1529DA168 \| 1540DA092 \| 1608DA019 \| 1736DA303 \| 1507DA009 \| 1529DA181 \| 1540DA112 \| 1608DA021 \| 1736DA323 \| 1507DA015 \| 1529DA195 \| 1540DA125 \| 1608DA027 \| 1736DA341 \| 1507DA020 \| 1530DA015 \| 1540DA130 \| 1608DA030 \| 1736DA358 \| 1507DA025 \| 1530DA017 \| 1540DA142 \| 1608DA031 \| 1736DA399 \| 1507DA038 \| 1530DA032 \| 1540DA147 \| 1608DA033 \| 1736DA423 \| 1507DA039 \| 1530DA105 \| 1540DA179 \| 1608DA035 \| 1736DA474 \| 1507DA042 \| 1530DA108 \| 1540DA181 \| 1608DA039 \| 1736DA489 \| 1507DA045 \| 1530DA135 \| 1540DA200 \| 1615DA028 \| 1736DA499 \| 1507DA057 \| 1530DA156 \| 1540DA205 \| 1615DA030 \| 1736DE080 \| 1511DA020 \| 1531DA013 \| 1540DA211 \| 1615DA033 \| 1738DA036 \| 1519DA037 \| 1531DA022 \| 1540DA213 \| 1617DA021 \| 1738DA043 \| 1519DA060 \| 1531DA024 \| 1540DA225 \| 1617DA028 \| 1738DA100 \| 1519DA063 \| 1531DA027 \| 1540DA228 \| 1617DA029 \| 1738DA135 \| 1519DA087 \| 1531DA031 \| 1540DA229 \| 1617DA039 \| 1738DA167 \| 1519DA096 \| 1531DA038 \| 1540DA236 \| 1617DA074 \| 1738DA169 \| 1523DA003 \| 1531DA045 \| 1540DA257 \| 1626DA004 \| 1738DA193 \| 1523DA009 \| 1531DA049 \| 1540DA260 \| 1626DA007 \| 1738DA211 \| 1523DA014 \| 1531DA072 \| 1540DA265 \| 1626DA012 \| 1738DA239 \| 1523DA025 \| 1531DA076 \| 1540DA271 \| 1626DA019 \| 1738DA249 \| 1523DA042 \| 1531DA077 \| 1540DA274 \| 1626DA023 \| 1739DA107 \| 1523DA050 \| 1531DA079 \| 1540DA277 \| 1626DA026 \| 1739DA114 \| 1523DA059 \| 1531DA083 \| 1540DA286 \| 1626DA029 \| 1739DA172 \| 1523DA062 \| 1531DA130 \| 1545DA005 \| 1626DA032 \| 1744DA139 \| 1523DA065 \| 1531DA132 \| 1545DA015 \| 1626DA039 \| 1744DA151 \| 1523DA087 \| 1531DA142 \| 1545DA025 \| 1626DA041 \| 1744DA262 \| 1523DA093 \| 1531DA146 \| 1545DA029 \| 1626DA043 \| 1744DA265 \| 1523DA133 \| 1531DA152 \| 1545DA047 \| 1626DA046 \| 1744DA297 \| 1523DA143 \| 1531DA157 \| 1545DA053 \| 1626DA051 \| 1744DA301 \| 1523DA152 \| 1531DA165 \| 1545DA079 \| 1626DA054 \| 1744DA325 \| 1523DA166 \| 1531DA184 \| 1545DA081 \| 1626DA062 \| 1745DA266 \| 1523DA177 \| 1531DA207 \| 1545DA082 \| 1626DA067 \| 1750DA423 \| 1523DA192 \| 1531DA208 \| 1545DA094 \| 1626DA073 \| 1750DA439 \| 1523DA209 \| 1531DA228 \| 1545DA108 \| 1626DA079 \| 1750DA622 \| 1523DA214 \| 1531DA253 \| 1545DA112 \| 1626DA082 \| 1751DA028 \| 1523DA269 \| 1533DA101 \| 1545DA127 \| 1626DA099 \| 1751DA049 \| 1523DA272 \| 1533DA109 \| 1545DA143 \| 1626DA108 \| 1751DA062 \| 1523DA279 \| 1533DA138 \| 1545DA155 \| 1626DA123 \| 1751DA080 \| 1523DA280 \| 1533DA140 \| 1545DA156 \| 1647DA004 \| 1801DA006 \| 1524DA040 \| 1533DA141 \| 1545DA161 \| 1647DA026 \| 1801DA019 \| 1524DA043 \| 1533DA149 \| 1545DA164 \| 1647DA029 \| 1801DA026 \| 1524DA045 \| 1533DA154 \| 1545DA196 \| 1647DA032 \| 1801DA030 \| 1524DA064 \| 1533DA193 \| 1546DA002 \| 1647DA035 \| 1801DA044 \| 1524DA066 \| 1533DA195 \| 1546DA021 \| 1647DA038 \| 1801DA058 \| 1524DA072 \| 1533DA205 \| 1546DA025 \| 1647DA044 \| 1801DA059 \| 1524DA076 \| 1533DA229 \| 1546DA037 \| 1647DA061 \| 1801DA063 \| 1524DA093 \| 1535DA051 \| 1546DA062 \| 1647DA062 \| 1801DA064 \| 1525DA003 \| 1535DA085 \| 1546DA115 \| 1647DA079 \| 1801DA068 \| 1525DA024 \| 1535DA101 \| 1546DA121 \| 1647DA082 \| 1801DA070 \| 1525DA046 \| 1535DA107 \| 1546DA124 \| 1701DA002 \| 1801DA073 \| 1525DA082 \| 1535DA112 \| 1546DA139 \| 1701DA032 \| 1801DA075 \| 1525DA095 \| 1535DA128 \| 1546DA158 \| 1701DA062 \| 1801DA076 \| 1525DA096 \| 1535DA134 \| 1546DA164 \| 1701DA073 \| 1801DA078 \| 1525DA116 \| 1535DA144 \| 1549DA059 \| 1701DA096 \| 1801DA081 \| 1525DA125 \| 1535DA146 \| 1549DA090 \| 1702DA008 \| 1801DA085 \| 1525DA141 \| 1535DA153 \| 1549DA109 \| 1702DA013 \| 1801DA095 \| 1525DA147 \| 1535DA157 \| 1549DA110 \| 1702DA039 \| 1801DA098 \| 1525DA152 \| 1535DA160 \| 1549DA113 \| 1702DA042 \| 1801DE049 \| 1525DA160 \| 1535DA166 \| 1549DA129 \| 1702DA057 \| 1803DA222 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Información para pacientes y personas cuidadoras

Determine con su médico un medio de ventilación alternativo.
Hasta realizar el cambio, siga las advertencias generales descritas en los manuales del usuario, en especial:
- Supervise correctamente al paciente, por ejemplo, mediante pulsioximetría, vigilancia del CO2, y preste especial atención a las alarmas.
- Tenga siempre a mano una fuente de alimentación y un medio de ventilación alternativo durante el uso del respirador por si se produce un problema mecánico o del sistema.
- Si en algún momento el paciente no responde adecuadamente a la ventilación, interrumpa inmediatamente la ventilación con el respirador y proporcione ventilación mediante un método alternativo. Contacte de inmediato con su centro médico o su médico.
Una vez que haya cambiado a un respirador alternativo, devuelva el respirador afectado a su centro médico.

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Información para profesionales sanitarios

Retire del servicio el ventilador afectado y sustitúyalo por un medio de ventilación alternativo.
Valore el riesgo global y el momento adecuado para sustituir el respirador.
Hasta que se realice el cambio, continúe aplicando las políticas y procedimientos de su centro y cumpla con las advertencias generales descritas en los manuales de usuario, en especial:
- Los pacientes que reciben ventilación mecánica requieren la atención constante de personas cuidadoras formados en la afección del paciente.
- Tenga siempre a mano una fuente de alimentación y un medio de ventilación alternativo cuando utilice el respirador, por si se produce un problema mecánico o del sistema.
- Utilice siempre monitores adecuados para garantizar una oxigenación y ventilación suficientes, como un pulsioxímetro y/o un capnógrafo.
- Si en algún momento el paciente no responde adecuadamente a la ventilación, interrumpa inmediatamente la ventilación con el respirador y proporcione ventilación mediante un método alternativo.
Entregue la carta para pacientes a las personas que utilicen este respirador en el entorno de atención domiciliaria para informarles de este problema y de cómo proceder.
Si tiene alguna pregunta o duda adicional, póngase en contacto con su representante local de Medtronic.

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Información para distribuidores y proveedores de servicios de terapia respiratoria domiciliaria

Identifique los centros y/o pacientes a los que haya distribuido los productos afectados, póngase en contacto con ellos para informarles de esta acción correctiva y facilíteles la correspondiente nota de aviso.

Datos del distribuidor

Medtronic Ibérica, S.A.
María de Portugal, 11
28050 Madrid
Teléfono: 900 120 330
www.medtronic.es

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.

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La AEMPS informa de un fallo en determinados respiradores Newport HT70 Plus y piezas de recambio PCBA

Дата публикации: 04-09-2026 10:11:21

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