Иллюстрация: Василина Дрозд/Vademecum

Главное

#1 Правительство РФ скорректировало постановление об особенностях обращения лекарств в случае дефектуры в связи с введением санкций. В обновленном регламенте расширен список сведений, необходимых для госрегистрации ЛС. В частности, заявитель должен предоставлять данные об осуществлении на территории страны всех стадий производства биологического лекарственного препарата (в том числе синтез молекулы действующего вещества при выпуске фармсубстанций), если ранее такое изготовление не велось в России по соответствующему МНН. Кроме того, заявителю предписано направлять в Минздрав РФ сведения об осуществлении на территории страны отдельных стадий производства – создания готовой лекарственной формы, первичной и вторичной упаковок, осуществления выпускающего контроля качества препарата.

#2 Минпромторг РФ проводит открытый конкурс на право заключения СПИК  по внедрению технологии производства МРТ. Заявки на участие в отборе принимаются до 16 августа 2026 года, итоговое решение министерство примет после 11 сентября. В настоящее время запуском серийного производства отечественных аппаратов занимается «Русатом Хэлскеа», к 2029 году оператор планирует вывести проект на полную мощность – ​до 40 МРТ в год. Аналитики в 2025 году оценивали объем тендерного рынка томографов в 11,5 млрд рублей.

Фармбизнес

С начала июля 2026 года Росздравнадзор изъял из обращения несколько серий препаратов 17 наименований, из них 15 ЛС производятся российскими фармкомпаниями, одно – швейцарской Novartis, одно – немецкой B.Braun. Основная причина для снятия серий с продажи (восемь нарушений) – избыточное количество посторонних примесей в составе лекарств.

Рынок медизделий

С октября 2025-го по май 2026 года китайский производитель медизделий Getein Biotech подал 10 исков к различным российским предпринимателям и компании «Современные Медицинские Системы» из-за факта незаконной поставки своей продукции по госзаказу. На данный момент по пяти искам на ответчиков уже наложены обеспечительные меры в виде ареста всех товаров под маркой Getein Biotech и запрета их реализации. Все пять поставщиков пытались оспорить эти меры в апелляционных инстанциях, но жалобы в период с июня по август 2026 года были отклонены, а обеспечительные меры оставлены в силе. Все дела связаны с поставками реагентов для проведения иммунофлюоресцентных исследований. Разбирательства касаются минимум 15 завершенных поставок общей стоимостью 4,4 млн рублей.

Судебные разбирательства

Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы отклонил жалобу строительной компании «ГКС» на решение нижестоящей инстанции о взыскании 299,4 млн рублей за частичный срыв реконструкции центрального офиса Минздрава РФ. Поводом для санкций в отношении подрядчика стало нарушение требований к оформлению заявления, а именно – отсутствие приложенного к документам чека по оплате госпошлины, установленной Налоговым кодексом РФ в размере 30 тысяч рублей.

Перспективы

Группа российских вузов получит 162 млн рублей на разработку пептидного обезболивающего препарата на основе HCRG21 – рекомбинантного пептида морской анемоны, блокирующего ионный канал TRPV1, участвующий в передаче болевых импульсов. Проект ДВФУ и пяти научно-медицинских организаций реализуется по федпроекту «Университеты для поколения лидеров» по заказу Минобрнауки РФ и должен быть завершен до конца 2026 года. Разработчики планируют создать препарат в формах лиофилизата, спрея и геля.

Новые данные

Исследователи из Американского общества дерматологической хирургии оценили клинические данные о домашних устройствах для лечения акне и омоложения кожи. Анализ показал, что наиболее убедительная доказательная база есть у неабляционных фракционных лазеров, LED- и радиочастотных устройств, тогда как у домашних аппаратов интенсивного импульсного света и теплового воздействия достаточных данных об эффективности не обнаружено. Для микронидлинга доказательность также оказалась низкой, при этом использование таких устройств было связано с инфекционными осложнениями.

Искусственный интеллект

Международная группа исследователей проанализировала 11 работ об эффективности медицинской ИИ-платформы OpenEvidence. Система в целом давала клинически релевантные и подкрепленные источниками ответы, а также реже выдумывала ссылки, чем универсальные языковые модели, особенно при работе с клиническими рекомендациями. Результаты заметно различались в зависимости от задачи, а наличие корректных источников не исключало ошибок. Авторы считают, что пока платформу лучше использовать для поиска и обобщения медицинской информации, а не в качестве самостоятельного инструмента принятия клинических решений.

Другие новости:

Опрос: НМГ облегчает контроль диабета, но доступность технологии и поддержка после 18 лет остаются ключевыми вопросами

Минздрав обновит регламенты о приобретении лекарств и ТСР для ветеранов СВО

В России разработали ИИ для диагностики неврологических нарушений по движениям глаз

FDA одобрило персональный экзоскелет Eve для людей с травмами спинного мозга

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.