Иллюстрация: Василина Дрозд/Vademecum

Регуляторы

• Правительство РФ утвердило обновленные Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств. Регламент приходит на смену похожему постановлению от 2020 года, он вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать в течение пяти лет. Опция вывоза некондиционных лекарств за пределы России в новом документе полностью исключена – избавиться от такой продукции возможно только путем утилизации специализированными операторами.

• Правительство РФ скорректировало постановление о мерах по предоставлению национального режима при осуществлении госзакупок. Теперь в документе меры поддержки продукции, производимой на территории стран ЕАЭС, разбиты по двум разделам недавно обновленного перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Изначально нововведения должны были начать действовать в июле 2026 года, однако в принятой версии документа срок смещен на декабрь этого года.

• Минпромторг РФ наделил «Оператора-ЦРПТ» обязательствами по оценке производителей биологически активных добавок (БАД) и спортивного питания на подтверждение достоверности предоставленных ими сведений для маркировки. Согласно ведомственному приказу, оператор может посетить фактическое место производства или провести проверку при помощи технических средств наблюдения. Корректировки внесены в приказ Минпромторга РФ № 3548 от 22 июля 2025 года «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота биологически активных добавок к пище, пищевой продукции для питания спортсменов».

• Правительство РФ скорректировало постановление об особенностях обращения лекарств в случае дефектуры в связи с введением санкций. Теперь при госрегистрации препаратов юрлицу необходимо предоставлять сведения об осуществлении на территории страны всех стадий производства биологического лекарственного препарата (в том числе синтез молекулы действующего вещества при выпуске фармсубстанций), если ранее такое изготовление не велось в России по соответствующему МНН.

• Минздрав РФ представил для общественного обсуждения два проекта правительственных постановлений, которые нацелены на расширение перечней получателей лекарств и медизделий, предоставляемых участникам специальной военной операции госфондом «Защитники Отечества». В июне 2026 года деятельность фонда распространили на людей, ставших инвалидами при выполнении задач по отражению вооруженного вторжения на территорию России, – речь идет как об уволенных, так и о тех, кто решил продолжить военную службу. Согласно проектам, эти категории будут отражены в правилах приобретения лекарств, медизделий и технических средств реабилитации и в правилах ведения информационного ресурса, содержащего сведения о таких закупках.

• Минпромторг РФ представил для общественного обсуждения проект Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза. Регламент разработан в связи с принятием ФЗ, уточняющим полномочия регулятора в части перехода к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства. Сейчас аналогичного порядка нет, в случае утверждения он вступит в силу 1 декабря 2026 года.

Отечественный рынок

• Минздрав РФ выдал компании «Амедарт» разрешение на проведение клинического исследования разработки с проектным названием ЛРЛ01. Препарат является аналогом оригинальной Лорвиквы (лорлатиниб) от американской Pfizer. Лорвиква – это ингибитор ALK третьего поколения, который применяется для лечения взрослых с распространенным (метастатическим) ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Разрешение на КИ действует до конца 2026 года.

• Специалисты Майкопского государственного технологического университета разработали способы получения пектиносодержащих средств на основе низкоэтерифицированного пектина – натурального полисахарида растительного происхождения. Предложения исследователей охватывают лекарственные формы для стоматологии и послеоперационной реабилитации, а также продукты косметического и космецевтического назначения.

• Минздрав РФ выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение III фазы многоцентрового клинического исследования разработки RPH-035 – биоаналога оригинального препарата Окревус (окрелизумаб) от швейцарской Roche для терапии рассеянного склероза. В проекте могут принять участие 360 пациентов. Само разрешение будет действовать до конца 2028 года. По данным ГРЛС, свои КИ аналогов Окревуса проводят также российские «Генериум» и «Биокад».

• Междисциплинарная команда специалистов кафедр фармакологии, фармацевтической технологии и болезней уха, горла и носа Первого МГМУ им. И.М. Сеченова представила интраназальный спрей с мукоадгезивным компонентом, который помогает зафиксировать препарат на слизистой оболочке, что, как заявляется, позволяет обеспечить длительный терапевтический эффект. Спрей предназначен для лечения медикаментозного ринита, сейчас препарат находится на этапе доклинических исследований.

• «Герофарм» подал два иска к производителям препаратов с ТН, созвучными с его продукцией. Фармкомпания зарегистрировала иски к производителю «Русдона», предпринимателю Розе Героевой и к продавцам и маркетплейсам «РВБ» (Wildberries), «Интернет решения» (Ozon) и «Амбрелла». В «Герофарм» рассказали Vademecum, что дела связаны с «тревожной тенденцией – активизировались производители, которые выпускают препараты под ТН, созвучными с уже известными и зарекомендовавшими себя препаратами, и продвигают их на известных маркетплейсах». Рассмотрение дел назначено на ноябрь 2026 года.

• Британо-шведская компания AstraZeneca не смогла добиться в Пятом арбитражном апелляционном суде пересмотра решения первой инстанции в споре между компанией «Алькорфарм» и УФАС по Приморскому краю. Дело касается госзакупки препарата с МНН осимертиниб, проводившейся Артемовской городской больницей № 1 в октябре 2024 года. Оригинальный препарат с этим МНН для лечения немелкоклеточного рака легкого Тагриссо реализует AstraZeneca. Евразийский патент на действующее вещество в России актуален до июля 2032 года.

• Ученые Балтийского федерального университета (БФУ) им. Иммануила Канта до конца 2026 года планируют разработать препарат на основе компонентов крови – фибрина и тромболизата со стабилизационным буфером. На проект, реализующийся с учетом государственных требований по полному и рациональному использованию донорской крови и ее компонентов, вуз направит 3,5 млн рублей собственных средств.

• Партнер компании «Валента Фарм» – ООО «Гелеспон» – получил разрешение на проведение в России клинических исследований III фазы препарата с ТН Граммидин (грамицидин C + цетилпиридиния хлорид). Как пояснили Vademecum в «Валента Фарм», КИ выступают частью проекта по запуску новой формы препарата – таблеток для приготовления раствора для полоскания. Граммидин показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла. Сейчас он зарегистрирован в форме таблеток для рассасывания и спрея для местного применения. По подсчетам DSM Group, за 2025 год препарат был реализован в розничном секторе на общую сумму 8,2 млрд рублей.

• Минздрав РФ выдал компании «Амедарт» разрешение на проведение КИ биоэквивалентности разработки ФЗЛ01 и оригинального Veloza (фезолинетант) от японской Astellas Pharma. Негормональный препарат применяется для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов у женщин в период менопаузы. Впервые Veloza был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в мае 2023 года. В России средство никогда не регистрировалось и не поступало в гражданский оборот. При этом в июне 2023 года Astellas провела в РФ III фазу КИ Veloza по разрешению Минздрава.

• Десятый арбитражный апелляционный суд отклонил жалобу индийской Jodas Expoim с требованием пересмотреть решение первой инстанции в споре с тверской компанией «Фармконцепт». Индийский оператор планировал стать поставщиком по госзакупке препарата против ВИЧ-инфекции лопинавир+ритонавир и обратился к «Фармконцепту» с просьбой произвести это лекарство. Позднее Jodas отказалась заключать тематическое соглашение, в связи с чем тверская компания добилась в Арбитражном суде Московской области взыскания с индийского оператора 150 млн рублей убытков – «Фармконцепт» на момент отказа уже заключил с «Фармасинтезом» лицензионный договор, чтобы начать производство препарата.

• Арбитражный суд Москвы удовлетворил ходатайство «Герофарма» об исключении Роспатента из числа ответчиков в споре с Novo Nordisk. Заявитель в мае 2026 года обратился в суд с иском к датской компании и федеральной службе с требованиями предоставить и зарегистрировать принудительную (неисключительную) лицензию на группу из пяти патентов, охраняющих права Novo Nordisk на семаглутид, в том числе в форме таблеток. Оригинатор выпускает это средство под ТН Ребелсас. Показания к применению оригинального препарата – диабет 2-го типа и ожирение. Ранее Правительство РФ разрешило «Промомеду» пользоваться этими и другими патентами Novo Nordisk.

• Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ) совместно с Институтом биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН, Тихоокеанским институтом биоорганической химии им. Г.Б. Елякова, Первым МГМУ им. И.М. Сеченова и ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» разработает лекарственный препарат на основе пептида морской анемоны HCRG21. Работа реализуется по федпроекту «Университеты для поколения лидеров» по заказу Минобрнауки РФ, на его реализацию из федерального бюджета выделено 162 млн рублей. Завершить разработку планируется до конца 2026 года.

• По данным Cursor, новые препараты в списке ЖНВЛП позволили сэкономить бюджету 2 млрд рублей. Аналитическая компания оценила закупки восьми лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП с 2026 года. Речь идет о даролутамиде, гофликицепте, камрелизумабе, капивасертибе, лорлатинибе, луспатерцепте, претоманиде и пэгфилграстиме. После их включения в перечень и регистрации предельных отпускных цен стоимость всех представленных позиций снизилась по сравнению с первой половиной 2025 года.

• Специалисты МГТУ им. Н.Э. Баумана по заказу АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении» разработают прототип комплекса анализа выдыхаемого воздуха для мониторинга режима получения фармакотерапии и выявления нонкомплаентности. На проект из средств хозяйствующих субъектов выделено 29,9 млн рублей, завершить работу планируется до ноября 2028 года.

Аптечный сегмент

• Александр Филиппов вошел в совет директоров аптечной сети «Гармония здоровья». Представители оператора сообщили, что Филиппов приступит к своим обязанностям независимого члена совета директоров в ближайшее время. Директор головного офиса «Гармонии здоровья» Сергей Мещан отметил, что это решение укрепит качество корпоративного управления и обеспечит опережающий рост сети.

Международная повестка

• Президент США Дональд Трамп подписал указ, уменьшающий универсальный график иммунизации с 18 до 11 вакцин. Документ предписывает разделить комбинированную прививку MMR (корь, паротит, краснуха) на три отдельные инъекции и поручает минюсту оспаривать законы штатов, которые ограничивают религиозные и медицинские исключения.

• Согласно данным Национальной фармацевтической ассоциации (NPA), в 2024–2025 годах в Англии было утилизировано 3,4 тысячи тонн частично использованных медикаментов. Для сравнения: этого объема достаточно, чтобы заполнить 75 стандартных плавательных бассейнов. Финансовый ущерб для национальной системы здравоохранения оценивается не менее чем в 480 млн фунтов стерлингов ежегодно. Председатель NPA Оливье Пикар подчеркивает, что эти средства могли бы быть перенаправлены на повышение качества обслуживания пациентов, однако проблема выходит далеко за контур экономики – она затрагивает экологию и безопасность лечения.

• Китайская Innovent Biologics и японская Daiichi Sankyo подписали эксклюзивное соглашение о коммерциализации перорального ингибитора FLT3 Vanflyta (квизартиниб) на территории Китая. Согласно условиям договора, Daiichi Sankyo сохраняет за собой функции по разработке, производству и поставке препарата, тогда как Innovent Biologics принимает на себя полную ответственность за продвижение на местном рынке и последующие коммерческие активности.

• Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) Великобритании одобрило пероральный препарат для снижения веса Foundayo (orforglipron) от Eli Lilly. Его смогут применять для терапии сахарного диабета 2-го типа и снижения веса. На данный момент Foundayo также проходит процедуру рассмотрения в ЕС.

• По данным исследования ученых из США, опубликованного в журнале Alzheimer's & Dementia, семаглутид в дозировке 2,4 мг замедлил увеличение расчетного риска деменции у пациентов старше 65 лет с избыточной массой тела или ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) без диабета. В работе были проанализированы данные почти 3 тысяч человек за 104 недели. Так, на фоне приема препарата класса GLP-1 пятилетний риск возникновения деменции или болезни Альцгеймера оказался на 26% ниже, чем в группе плацебо, а 20-летний – на 8,8% ниже.

• Novo Nordisk и Amazon Web Services договорились о партнерстве в области ИИ для разработки лекарств. По соглашению, AWS становится предпочтительным облачным провайдером и ИИ-партнером датской фармацевтической компании. На базе существующего лондонского офиса Novo Nordisk создается инновационный хаб, где специалисты обеих сторон будут совместно работать над внедрением ИИ-решений в процесс создания лекарств.

• С начала 2026 года сокращения сотрудников продолжаются как в небольших биотехнологических компаниях, так и у крупных фармпроизводителей. По данным трекера Fierce Biotech, десятки игроков мирового фармрынка объявили об увольнениях, реструктуризации или закрытии отдельных направлений. Наиболее частыми причинами становятся провалы клинических исследований, регуляторные препятствия, стремление сократить расходы и сосредоточить ресурсы на наиболее перспективных разработках. В отдельных случаях компании увольняют более половины сотрудников или полностью прекращают деятельность. О том, как сокращения меняют биофармацевтическую отрасль и какие компании сильнее всего урезают штат, – в обзоре Vademecum.

• Американская медико-технологическая корпорация Abbott и подразделение Google Health заключили многолетнее соглашение о сотрудничестве, направленное на интеграцию данных непрерывного мониторинга глюкозы с искусственным интеллектом и персонализированными рекомендациями в приложении Google Health. Партнерство предполагает объединение данных с биометрического устройства Abbott Lingo – безрецептурного сенсора для взрослых, не использующих инсулин, – с программными и аналитическими решениями Google. Это позволит пользователям получать единую комплексную картину своего метаболического здоровья в одном цифровом интерфейсе.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.