19.01.2026

С 1 января 2026 года фармацевтический рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) перешел на принципиально новую модель определения страны происхождения товаров. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Решением № 117 ввел в действие балльную систему оценки локализации. Документ кардинально меняет правила доступа к государственным тендерам, требуя от производителей математического подтверждения глубины технологических процессов.

Для фармацевтической отрасли в правилах появился новый специальный раздел — «XVIII. Фармацевтическая продукция». Ключевое изменение: чтобы препарат считался произведенным в ЕАЭС и получил преференции на торгах, он должен набрать минимум 50 баллов.

Регулятор предложил гибкую схему набора этих баллов, стимулирующую либо полный цикл, либо глубокую переработку:

• 50 баллов начисляется за производство готового лекарственного препарата из сырья (в том числе импортного), если в процессе переработки меняется код ТН ВЭД (на уровне первых 4 знаков).
• 50 баллов присваивается за синтез фармацевтической субстанции (химический синтез, выделение из природных источников) на территории Союза.
• 50 баллов можно получить за биотехнологические стадии: создание банков клеток, ферментацию и выделение/очистку.

Фактически, выполнение одной из ключевых стадий глубокого производства теперь является пропуском на рынок госзакупок ЕАЭС.

Для медицинских изделий введена дифференцированная шкала от 70 до 350 баллов, которая предусматривает ежегодное ужесточение требований. Это создает долгосрочный тренд на импортозамещение компонентов и сырья.

Анализ приложения к Решению показывает динамику роста требований для ключевых товарных групп:

• Диабет: Для тест-полосок на глюкозу порог входа в 2026 году составляет 135 баллов, но уже с 2027 года он вырастет до 225 баллов. Производители будут вынуждены локализовать нарезку, нанесение реагентов и использование локальной упаковки.
• Реабилитация: Для калоприемников и уроприемников требования растут поэтапно. Например, для двухкомпонентных уроприемников планка поднимается с 250 баллов в 2026 году до 290 баллов в 2029-м.
• Высокие технологии: Для узлов протезов кисти с микропроцессорным управлением требования ужесточаются с 90 баллов (2026 г.) до 160–180 баллов (2029 г.) в зависимости от материалов.

Баллы начисляются за конкретные операции (монтаж плат, литье пластика, стерилизация) и использование сырья из стран ЕАЭС (например, 20 баллов за использование локальных полимеров или стали).

Чтобы избежать коллапса поставок, регулятор предусмотрел мягкий переход. Для ряда медицинских изделий возможность подтверждения страны происхождения по старым правилам продлена:

• До 30 июня 2026 года (включая микрохирургические инструменты).
• До 31 декабря 2026 года (включая щелевые лампы).

Это решение снижает регуляторные риски для компаний, которые находятся в процессе модернизации линий или переоформления документов.

Введение балльной системы — это логичное продолжение тренда на цифровизацию и прозрачность отрасли, о котором ФАРМПРОМ писал ранее в контексте запуска Единого реестра производителей. Если Реестр позволяет отсечь недобросовестные площадки (через проверку GMP), то новая система ЕЭК отвечает на вопрос о технологическом суверенитете.

Теперь «свой» препарат или прибор — это не просто тот, что упакован в ЕАЭС, а тот, который набрал нужную сумму баллов за реальные производственные операции. Для бизнеса это означает необходимость пересмотра цепочек поставок и инвестиций в R&D, за которые теперь также начисляются баллы.

Справочно: Решение № 117 вступает в силу 22 января 2026 года, но распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2026 года.

ЧИТАЙТЕ НАС В TELEGRAM

Теги: законодательство, ветеринарные препараты, производство ветпрепаратов
Количество показов: 5280
Источник:  https://pharmprom.news/matematika-suvereniteta-eek-utverdila-ballnuyu-sistemu-dopuska-k-goszakupkam-dlya-farmrynka/