Просмотр новости
Найдите то, что Вас интересует
Спутники
РН
SpaceX
Роскосмос
NASA
СпутникиРНSpaceXРоскосмосNASAГК Фармасинтез получила регистрационное удостоверение Минздрава России на препарат Сибкордия® (МНН – Вамотиниб), предназначенный для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ХМЛ), в хронической фазе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб, а также при наличии мутации T315I в гене BCR::ABL1.
Регистрация ЛП Сибкордия® – важный этап реализации стратегии компании по формированию собственного инновационного портфеля.
Препарат полностью разработан и производится в России. Фармсубстанцию выпускает БратскХимСинтез, производство готовой лекарственной формы, упаковку и контроль качества обеспечивает Фармасинтез-Норд в Санкт-Петербурге.
Сибкордия® – первый оригинальный российский препарат в области онкогематологии, прошедший полный цикл создания внутри страны, от разработки молекулы и проведения клинических исследований до государственной регистрации и промышленного производства. Клиническая программа проводилась с участием исследовательских центров в нескольких странах.
Лекарственное средство зарегистрировано по процедуре условной регистрации. Такой механизм применяется в мировой практике для инновационных препаратов, предназначенных для лечения орфанных и тяжелых заболеваний. Процедура предусматривает дальнейшее накопление клинических данных после вывода на рынок, включая завершение исследований III фазы, проведение дополнительных исследований безопасности и ежегодную переоценку соотношения пользы и риска.
Фармасинтез планирует вывести препарат на зарубежные рынки. Начало экспортных поставок ожидается в 2028 году.
Президент ГК Фармасинтез Викрам Пуния отметил, что регистрация ЛП Сибкордия® подтверждает способность российских фармацевтических компаний создавать собственные инновационные разработки полного цикла.
Разработка оригинального лекарственного препарата – это многолетний процесс, требующий серьезных инвестиций в исследования, клиническую программу и производственные технологии. Получение регистрационного удостоверения подтверждает, что российская фармацевтическая отрасль обладает необходимыми научными и производственными компетенциями для создания препаратов мирового уровня. Сибкордия® не конечная цель, а часть долгосрочной инновационной стратегии. Фармасинтез продолжит расширять портфель собственных разработок, выводить новые препараты на российский рынок и развивать их международный потенциал.
ГК Фармасинтез получила регистрационное удостоверение Минздрава России на препарат Сибкордия® (МНН – Вамотиниб), предназначенный для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ХМЛ), в хронической фазе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб, а также при наличии мутации T315I в гене BCR::ABL1.
Регистрация ЛП Сибкордия® – важный этап реализации стратегии компании по формированию собственного инновационного портфеля.
Препарат полностью разработан и производится в России. Фармсубстанцию выпускает БратскХимСинтез, производство готовой лекарственной формы, упаковку и контроль качества обеспечивает Фармасинтез-Норд в Санкт-Петербурге.
Сибкордия® – первый оригинальный российский препарат в области онкогематологии, прошедший полный цикл создания внутри страны, от разработки молекулы и проведения клинических исследований до государственной регистрации и промышленного производства. Клиническая программа проводилась с участием исследовательских центров в нескольких странах.
Лекарственное средство зарегистрировано по процедуре условной регистрации. Такой механизм применяется в мировой практике для инновационных препаратов, предназначенных для лечения орфанных и тяжелых заболеваний. Процедура предусматривает дальнейшее накопление клинических данных после вывода на рынок, включая завершение исследований III фазы, проведение дополнительных исследований безопасности и ежегодную переоценку соотношения пользы и риска.
Фармасинтез планирует вывести препарат на зарубежные рынки. Начало экспортных поставок ожидается в 2028 году.
Президент ГК Фармасинтез Викрам Пуния отметил, что регистрация ЛП Сибкордия® подтверждает способность российских фармацевтических компаний создавать собственные инновационные разработки полного цикла.
Разработка оригинального лекарственного препарата – это многолетний процесс, требующий серьезных инвестиций в исследования, клиническую программу и производственные технологии. Получение регистрационного удостоверения подтверждает, что российская фармацевтическая отрасль обладает необходимыми научными и производственными компетенциями для создания препаратов мирового уровня. Сибкордия® не конечная цель, а часть долгосрочной инновационной стратегии. Фармасинтез продолжит расширять портфель собственных разработок, выводить новые препараты на российский рынок и развивать их международный потенциал.
| # | Наименование новости | Тональность | Информативность | Дата публикации |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Фармасинтез зарегистрировал первый российский оригинальный препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза | 0 | 7.03 | 22-07-2026 |
| 2 | Фармасинтез представил отечественные противоопухолевые препараты в Сколково | 0 | 8.98 | 09-07-2026 |
| 3 | "Фармасинтез" подал документы на регистрацию препарата от рака крови | 0 | 0 | 13-05-2025 |
| 4 | FDA одобрило терапию Orca Bio для лечения лейкоза | 5 | 7 | 02-07-2026 |
| 5 | Минпромторг рассказал, какие препараты от онкологии производятся в России | 0 | 5 | 04-07-2026 |
| 6 | В РФ готовят к выпуску первый отечественный препарат против онкозаболевания крови | 0 | 0 | 25-04-2025 |
| 7 | Дефицит препарата "Винкристин" в России ликвидируют в ближайшие дни | 0 | 0 | 09-11-2020 |
| 8 | Препарат - альтернатива трансплантации при лечении лимфомы появится в РФ | 0 | 0 | 12-09-2018 |
| 9 | В ФМБА завершили доклиническое исследование нового противоопухолевого препарата | 0 | 0 | 04-03-2025 |
| 10 | В Минздраве не видят препятствий для внедрения инновационной CAR-T-терапии по лечению рака | 0 | 0 | 01-12-2020 |