El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva para orforglipron, de nombre comercial 'Foundayo', el fármaco oral diario para perder peso de Lilly que se puede tomar a cualquier hora del día y sin restricciones de agua o alimentos. Su autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea se espera en los próximos meses, informa la compañía médica.

Se trata del primer agonista del receptor GLP-1 oral no peptídico de Lilly para el control de peso junto con una alimentación saludable y actividad física, y para el tratamiento de la diabetes tipo 2, en adultos.

"Es una nueva opción de tratamiento importante para las personas que viven con sobrepeso o con obesidad y que, a pesar de sus esfuerzos con dieta, ejercicio y fuerza de voluntad, no consiguen perder peso o sufren ciclos de pérdida y recuperación de peso", señala el doctor Cristóbal Morales, especialista en Endocrinología y Nutrición, responsable de la Unidad Salud Metabólica, Diabetes y Obesidad en el Hospital Vithas Sevilla y uno de los investigadores españoles de este medicamento.

El medicamento se puede tomar una vez al día, en cualquier momento, sin restricciones de alimentos ni de agua, "lo que ayuda a eliminar algunas de las barreras frenan a los pacientes a acceder al tipo de tratamiento que pueden necesitar", detalla el doctor Morales.

La autorización de comercialización se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos ATTAIN en obesidad y ACHIEVE en diabetes tipo 2, que han evaluado el uso de este medicamento oral en más de 10.000 adultos en todo el mundo, incluida España.

En los ensayos clínicos en personas con obesidad, este nuevo fármaco demostró su eficacia tanto en la pérdida de peso como en el mantenimiento del peso que se había logrado. A lo largo del estudio ATTAIN-1, todos los participantes recibieron asesoramiento individualizado sobre hábitos de vida, centrado en una alimentación saludable y equilibrada junto con actividad física.

La media de pérdida de peso de todos los participantes, con independencia de si completaron el ensayo, fue de 11,3 kg (11,2% del peso corporal) frente a 2,4 kg (2,1%) con placebo

En este estudio, las personas que tomaron la dosis más alta (36 mg) y estuvieron en tratamiento perdieron una media de 12,4 kg (12,4% del peso corporal) frente a 1,0 kg (0,9%) de las personas que recibieron placebo, señala Lilly.

La media de pérdida de peso de todos los participantes, con independencia de si completaron el ensayo, fue de 11,3 kg (11,2% del peso corporal) frente a 2,4 kg (2,1%) con placebo. Además, el 71,8% alcanzó, al menos, una pérdida del 5% y el 54,6% logró una pérdida del 10% de su peso, comparado con el 26,8% y el 12,9% del grupo de placebo respectivamente.

En el programa de pérdida de peso, se vio que este nuevo medicamento también condujo a reducciones en ciertos marcadores de riesgo cardiovascular, incluyendo la circunferencia de cintura, colesterol no HDL, triglicéridos y presión arterial sistólica en todas las dosis, desgrana la compañía.

En todo el programa de ensayos clínicos de Fase 3 de ATTAIN, el perfil de seguridad y tolerabilidad fue "consistente" con el de la clase de agonistas del receptor GLP-1. Además, resalta Lilly, el fármaco contribuye a abordar conjuntamente dos aspectos clave: el control de la glucemia y el peso.

"En España, menos de una de cada cinco personas con obesidad que podrían beneficiarse de un tratamiento farmacológico lo recibe. Disponer de una opción oral, en un comprimido al día que se puede tomar sin restricciones de horario respecto a las comidas, puede facilitar que más pacientes inicien y mantengan el tratamiento", señala el doctor Gabriel Cuatrecasas, médico de Atención Primaria en EAP Sarrià en Barcelona.

"En un amplio ensayo clínico internacional con personas con obesidad sin diabetes, añadido a la recomendación de alimentación saludable y actividad física, logró una pérdida de peso media del 11,2 % en año y medio, frente al 2,1 % con estas medidas solas. Además, se están estudiando sus posibles beneficios cardiovasculares y en la capacidad funcional de los pacientes. Son resultados prometedores, que habrá que confirmar a largo plazo y en la práctica clínica real", añade el especialista.

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Los efectos adversos reportados con más frecuencia en estos estudios fueron de carácter gastrointestinal: náuseas, vómitos y diarrea. Actualmente, Lilly ha presentado los datos de este nuevo medicamento para la revisión regulatoria sobre el control de peso y/o diabetes tipo 2 en más de 45 países.

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