Основанием для регистрации стали данные клинического исследования, которое проводилось в России в 2024-2026 годах и продолжается по сей день. В исследовании препарат сравнивали с оригинальным зарубежным лекарством. Анализ данных 298 пациентов после 24 недель лечения подтвердил сопоставимую эффективность и безопасность. Препарат избирательно воздействует на определенные клетки иммунной системы, снижая активность заболевания.

Рассеянный склероз - хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, при котором необратимо поражается миелиновая оболочка нервных волокон. Заболевание относится к числу неизлечимых - современная терапия направлена на уменьшение обострений, замедление прогрессирования болезни и предотвращение инвалидизации. Для этого используют разные группы препаратов: интерфероны, иммуномодуляторы, моноклональные антитела. Выбор терапии зависит от формы и активности заболевания; лечение часто является длительным и требует постоянного контроля.

В России, по оценкам экспертов, около 150 тыс. человек живут с рассеянным склерозом. Из них около 80 тыс. пациентов получают лечение современными препаратами, изменяющими течение заболевания. Ожидается, что появление первого биоаналога позволит снизить стоимость терапии на 25%. Это позволит при том же бюджете охватить лечением больше пациентов.