Росздравнадзор зарегистрировал новую линейку наркозно-дыхательных аппаратов и аппаратов ИВЛ, адаптированных специально для российских клиник и защищенных от сбоев. Приборы серий «Кедр» и «Ива» призваны заменить зарубежные аналоги в больницах. Оборудование разработано с учетом реальных условий работы отечественных клиник и глубоко адаптировано к нашим стандартам — от совместимости с анестетиками до устойчивости к перепадам давления в газовых магистралях. Эксперты отмечают, что импортозамещение такого оборудования является вопросом стабильности системы здравоохранения. При этом для его эксплуатации необходимы расходные материалы, датчики, сервисное обслуживание, калибровка и обновление программного обеспечения, рассказали «Известиям» специалисты.

Российские ученые представили сразу несколько новых разработок в сфере оборудования для реанимации, рассказали «Известиям» в Сеченовском университете. Отечественная линейка наркозно-дыхательных аппаратов и аппаратов искусственной вентиляции легких, созданная вузом совместно с производителем медицинского оборудования НПО «РМед», получила регистрационные удостоверения Росздравнадзора.

Это аппараты серии «Кедр», предназначенные для подачи наркоза и поддержания дыхания во время операций. Они обеспечивают точную подачу анестетиков, вентиляцию легких в основных режимах и мониторинг широкого спектра показателей. Оборудование подходит для взрослых и детей, включая новорожденных.

Росздравнадзор также зарегистрировал аппараты ИВЛ серии «Ива» — модели «Ива И30» и «Ива И50». Первая предназначена для респираторной поддержки и может применяться в реанимации, отделениях интенсивной терапии и при транспортировке пациентов, рассказали специалисты. Вторая — более сложная система, рассчитанная на взрослых и детей. Ее область применения — реанимация, интенсивная терапия, операционные, а также транспортировка внутри и между клиниками.

Разработка медицинской техники заняла около двух лет. За основу взяли зарубежные решения, рассказали в университете. В ходе реинжиниринга команда усовершенствовала импортные медицинские изделия и адаптировала их к условиям российских клиник. В частности, она расширила совместимость аппаратов с современными отечественными и зарубежными ингаляционными анестетиками, обеспечила стабильную и безопасную работу с различными типами дыхательных контуров, распространенных в стационарах, доработала графический интерфейс и повысила устойчивость приборов к перепадам параметров централизованных газовых магистралей.

— Сеченовский университет стал первым среди медицинских вузов РФ, реализовавшим проект по реинжинирингу сложных медицинских изделий для выхода на серийное производство, — рассказал директор Научно-технологического парка биомедицины Первого МГМУ Александр Кулиш. — Такое оборудование сегодня крайне востребовано не только в нашей стране, но и за рубежом.

Над улучшением характеристик наркозно-дыхательных аппаратов и ИВЛ работали ведущие инженеры университета совместно с врачами, рассказал он. Участие клиницистов — конечных пользователей медицинской техники — позволило сделать аппараты более удобными для российских врачей.

По словам генерального директора НПО «РМед» Александра Зорина, локализация обеспечивает полный цикл производства, сборки, настройки и тестирования аппаратов на территории нашей страны.

— Все ключевые этапы производственного цикла — от монтажа печатных плат и корпусных элементов до калибровки, выходного контроля и серийного выпуска — реализованы на производственной площадке нашей компании и площадках партнеров. В течение трех лет мы планируем полностью перейти на отечественные комплектующие, производимые в РФ, — отметил он.

Безопасность медицинской техники этого класса зависит от точности измерительного контура и предсказуемого поведения аппарата в неидеальных условиях. Важны точность подачи анестетиков и дыхательной смеси, глубина мониторинга, логика тревог и работа защитных механизмов от избыточного давления, рассказала «Известиям» ведущий эксперт рынка НТИ «Хелснет» Марина Чумакова.

— Но ключевое здесь то, что разработчики отдельно отмечают стабильную работу с разными типами дыхательных контуров, совместимость с современными ингаляционными анестетиками. Именно эти факторы в повседневной практике чаще всего могут вывести технику за пределы штатного режима, — отметила эксперт.

Регистрация линеек «Кедр» и «Ива» — первый случай, когда медицинский вуз довел реинжиниринг сложной жизнеобеспечивающей техники до серийного выпуска, и именно этим проект интересен рынку, отметил директор Центра реабилитационных и нейротехнологий РТУ МИРЭА, гендиректор компании «НТЦ «Медитэкс» Андрей Виленский.

— Аппараты ИВЛ и наркозно-дыхательная техника — это оборудование жизнеобеспечения: его отказ или недоступность напрямую угрожают жизни пациента, поэтому здесь нет права на ошибку или паузу. Собственное производство таких изделий — вопрос не экономии, а устойчивости системы здравоохранения. При этом необходимо учитывать, что аппарат, как правило, работает в клинике от семи до 10 лет, и всё это время ему необходимы расходные материалы, датчики, сервис, калибровка и обновление программного обеспечения, — отметил он.

Разработчики заявляют о повышенной устойчивости аппаратов к перепадам параметров централизованных газовых магистралей. Это важная характеристика: оборудование должно сохранять заданные параметры вентиляции во всем рабочем диапазоне давления кислорода и безопасно работать при отклонениях. В больницах с изношенными газовыми системами такой запас прочности может иметь для пациента большее значение, чем наличие дополнительного режима вентиляции, отметил специалист.

В дальнейшем специалисты планируют расширить линейку медицинской техники и изделий для реинжиниринга и локализации производства. В перспективе они намерены полностью перейти на российские комплектующие, что должно обеспечить стабильность поставок и снизить зависимость от импорта.