Biocad подала документы для регистрации в РФ препарата против гемофилии В

Дата публикации: 17-04-2025 05:40:15

В случае получения регистрационного удостоверения препарат будет широко доступен пациентам в течение одного-трех лет, отметили в российской биотехнологической компании

Основное содержимое страницы с новостью.

В случае получения регистрационного удостоверения препарат будет широко доступен пациентам в течение одного-трех лет, отметили в российской биотехнологической компании

МОСКВА, 17 апреля. /ТАСС/. Российская биотехнологическая компания Biocad подала документы в Минздрав РФ для регистрации первой в России оригинальной разработки для генной терапии гемофилии В, инвестиции компании в его создание и исследования превысят 3 млрд рублей. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе Biocad.

"Biocad подала комплект документов в Минздрав России для регистрации первой в стране оригинальной разработки для генной терапии гемофилии В. Работа над препаратом велась более семи лет, собственные инвестиции компании в его создание и исследования превысят 3 млрд рублей. Планируется, что исследуемый препарат будет предназначен для однократного введения", - говорится в сообщении.

Препарат получил международное непатентованное наименование (МНН) арвенакоген санпарвовек. Регистрационное досье подается на основании данных клинического исследования совмещенных I-II фаз, в котором приняли участие более 20 мужчин с тяжелой формой гемофилии В. "Промежуточные результаты клинического исследования <…> продемонстрировали значительный рост фактора свертываемости крови и его стабильную эффективность на фоне хорошего профиля безопасности", - отметили в компании.

Заместитель гендиректора по клинической разработке и исследованиям Biocad Юлия Линькова пояснила, что в случае получения регистрационного удостоверения препарат, как правило, становится широко доступен пациентам в течение одного-трех лет - после прохождения ряда процедур: от экспертизы контрольных серий до включения в различные каналы возмещения, обеспечивающие доступ к терапии тем, кто в ней особенно нуждается.

Несмотря на подачу заявления о регистрации исследуемого генотерапевтического препарата, наблюдение за всеми участниками клинического исследования продолжится на протяжении как минимум пяти лет, а также будет осуществляться набор новых участников в клиническое исследование III фазы, добавили в компании.

17 апреля во всем мире отмечается международный день гемофилии. Гемофилия входит в перечень орфанных (редких) заболеваний. Это наследственное нарушение свертывания крови, обусловленное мутацией в Х-хромосоме и характеризующееся дефицитом определенного фактора крови. В РФ по состоянию на 2023 год было зарегистрировано 1 354 пациента с гемофилией В. 

Схожие новости

#	Наименование новости	Тональность	Информативность	Дата публикации
1	"Биокад" вложил 737,2 млн рублей в создание отечественного препарата для лечения меланомы	0	0	25-06-2019
2	"Биокад" планирует начать поставки препаратов для лечения рака на Кубу	0	0	27-05-2019
3	В России разработали препарат для борьбы с врожденным иммунодефицитом	0	0	10-10-2018
4	В России готовится к регистрации отечественный препарат для лечения рака	0	0	07-06-2019
5	Зарегистрирован первый в РФ биоаналог препарата для терапии инфаркта и инсульта	0	0	25-03-2025
6	В России создали уникальный препарат от онкологических заболеваний	0	0	17-04-2025
7	В Минздраве рассказали, когда завершится регистрация "Фризиума" в России	0	0	03-03-2020
8	Минздрав зарегистрировал российский биоаналог препарата для лечения псориаза	0	0	03-03-2025
9	Минпромторг: Россия будет закупать инновационные лекарства по трехлетним контрактам	0	0	10-09-2018

Классификация: Общество. Схожих патентов: 0. Схожих новостей: 9. Тональность: 0. Информативность: 0. Источник: tass.ru.