• Ministerstwo Zdrowia chce usprawnić nadzór nad rynkiem suplementów diety, który w 2024 r. był wart 7,1 mld zł
• Projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przewiduje m.in. wyższe kary i nowe zasady prowadzenia postępowań przez GIS
• W toku konsultacji publicznych branża zgłosiła szereg zastrzeżeń
• Siedem organizacji zdecydowało się nawet na wspólny sprzeciw

Branża mówi jednym głosem

Projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (UD 247) zakłada m.in. usprawnienie procedury powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych, przede wszystkim suplementów diety. Resort chce także wzmocnić nadzór i przyspieszyć postępowania wyjaśniające prowadzone przez GIS.

W konsultacjach publicznych przedsiębiorcy i organizacje branżowe wskazały jednak na szereg rozwiązań, które ich zdaniem mogą nadmiernie obciążać firmy.

Wśród najczęściej powtarzających się uwag znalazły się:

• podwyższenie maksymalnych kar pieniężnych z 30- do 100-krotności przeciętnego wynagrodzenia,
• całkowite wyłączenie Kodeksu postępowania administracyjnego z postępowań wyjaśniających GIS,
• 14-dniowy termin na wystąpienie o opinię jednostki naukowej lub prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL),
• automatyczne domniemanie, że produkt został nieprawidłowo zakwalifikowany i nie spełnia wymagań, jeśli przedsiębiorca nie dotrzyma tego terminu,
• możliwość publicznego ujawnienia informacji o trwającym postępowaniu jeszcze przed jego zakończeniem,
• zbyt krótkie, sześciomiesięczne vacatio legis.

Szczególnie wyraźnie wybrzmiał sprzeciw wobec wyłączenia stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego (KPA). W osobnym stanowisku podpisało się pod nim siedem organizacji: Krajowa Rada Suplementów i Odżywek, Polska Federacja Producentów Żywności, PASMI, POLFARMED, Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”, Konfederacja Lewiatan oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców.

Jak wskazują przedstawiciele branży, KPA gwarantuje stronom m.in. prawo do udziału w postępowaniu, dostęp do akt, przejrzystość działań organu i możliwość skutecznego kwestionowania decyzji. Ich zdaniem wyłączenie tych przepisów zwiększy ryzyko uznaniowych i arbitralnych rozstrzygnięć.

Kary mogą sięgnąć 890 356 zł

Jednym z najbardziej konkretnych rozwiązań projektowanej nowelizacji jest podwyższenie maksymalnej kary administracyjnej z 30- do 100-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia.

W przypadku suplementów chodzi m.in. o naruszenia dotyczące ich oznakowania, reklamy i promocji, w tym przypisywanie im właściwości leczniczych. Projekt przewiduje też wysoką sankcję za pierwsze wprowadzenie do obrotu produktu bez wymaganego powiadomienia.

- Podwyższenie kary pieniężnej (…) ma na celu w szczególności wyeliminowanie widocznej w ostatnich latach praktyki przypisywania suplementom diety właściwości leczniczych w prezentacji, reklamie i promocji lub przypisywania im właściwości, których nie posiadają te produkty - czytamy w uzasadnieniu projektu noweli.

Jak wylicza Konfederacja Lewiatan, przy poziomie przeciętnego wynagrodzenia z 2025 r. maksymalna kara wyniosłaby 890 356 zł. Obecny limit to około 270 tys. zł.

Organizacja uważa ponad trzykrotne zwiększenie maksymalnej sankcji za nieproporcjonalne, szczególnie w przypadku naruszeń formalnych lub takich, które mają ograniczony wpływ na bezpieczeństwo konsumentów.

Postuluje wprowadzenie dodatkowych kryteriów wymiaru kary, takich jak:

• stopień winy,
• charakter i czas trwania naruszenia,
• skalę dystrybucji produktu,
• osiągniętą korzyść majątkową,
• działania naprawcze podjęte przez przedsiębiorcę,
• dotychczasową historię zgodności,
• poziom współpracy z organem,
• rzeczywisty wpływ naruszenia na konsumentów.

Jednak już w OSR resort zapewnia, że przy wymierzaniu kary będą uwzględniane m.in. stopień szkodliwości czynu, stopień zawinienia, zakres naruszenia, dotychczasowa działalność podmiotu i wielkość produkcji zakładu.

Co ciekawe, wątpliwości dotyczące kar zgłosiło także Ministerstwo Finansów. Resort domaga się, aby w OSR znalazły się przynajmniej szacunkowe dochody budżetu państwa z tytułu nowych kar.

Domniemanie nieprawidłowości

Kolejny powtarzający się zarzut dotyczy terminu na wystąpienie o opinię jednostki naukowej lub prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Projekt przewiduje, że przedsiębiorca zobowiązany przez GIS do przedstawienia takiej opinii będzie miał 14 dni na złożenie wniosku o jej wydanie. Na sporządzenie opinii przewidziano sześć miesięcy, z możliwością przedłużenia tego terminu.

Jeśli przedsiębiorca nie przekaże w ciągu 14 dni informacji o wystąpieniu o opinię, projekt przewiduje domniemanie, że zaproponowana przez niego kwalifikacja produktu jest nieprawidłowa, a produkt nie spełnia wymagań dla danego rodzaju środka spożywczego.

Przedstawiciele branży zwracają uwagę, że termin może być niemożliwy do dotrzymania w przypadku bardziej złożonych produktów i postulują wydłużenie terminu do co najmniej 30 dni. Kwestionują też automatyczne domniemanie nieprawidłowości.

- Sankcja w postaci automatycznego domniemania nieprawidłowej kwalifikacji produktu może być nieproporcjonalna, zwłaszcza gdy uchybienie terminowi 14 dni ma charakter formalny, nieznaczny albo wynika z okoliczności niezależnych od przedsiębiorcy. Domniemanie nieprawidłowości produktu nie powinno wynikać wyłącznie z uchybienia formalnego, lecz z oceny składu, właściwości, przeznaczenia i prezentacji produktu - przekonuje KIG „Przemysł Rozlewniczy”.

Konfederacja Lewiatan zwraca uwagę, że przedsiębiorca nie ma pełnej kontroli nad procesem uzyskiwania opinii. Dokumentacja wymaga przygotowania, a jednostki naukowe mają własne procedury i różny czas reakcji. Organizacja postuluje zarówno wydłużenie terminu, jak i rezygnację z automatycznego domniemania niezgodności produktu.

Branża nie kwestionuje więc samej potrzeby uszczelnienia nadzoru nad rynkiem suplementów. Sprzeciwia się jednak rozwiązaniom, które – jej zdaniem – mogą prowadzić do nieproporcjonalnych sankcji, ograniczenia gwarancji proceduralnych i uznania produktu za niezgodny z prawem z powodów formalnych, bez pełnej oceny jego bezpieczeństwa.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.